Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisilla sokerinkorvikkeilla makeutetun sokerittoman purukumin remineralisaatiovaikutukset

sunnuntai 7. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkimus sokerittoman purukumin vaikutuksesta varhaisen karieksen uudelleenmineralisaatioon kvantitatiivisen valon aiheuttaman fluoresenssin kautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maltitolia sisältävän purukumin kliinistä vaikutusta varhaisen karieksen uudelleenmineralisaatioon koululasten 6 kuukauden päivittäisen pureskelun jälkeen verrattuna ksylitolipurukumiin, purukumipohjaiseen ja purukumittomaan ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama suostumuslomake, joka sallii heidän lastensa osallistumisen.
  • Ole yhteistyöhaluinen ja tutkittava koko opintojen ajan.
  • Ikäraja 8-13 vuotta.
  • Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys (tutkijan mielestä) ilman kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa, kuten diabeettinen jne.
  • Suun terveys: Näytä 6 pysyvää etuhammasta ja kaksi yläleuan posken pintaa, joissa on visuaalinen näyttö aktiivisista alkuperäisistä kiilteen kariesvaurioista (demineralisoitunut, mutta ei kavitoitunut); Ei minkäänlaisia ​​intraoraalisia proteeseja tai apuvälineitä, kliinisiä oireita vakavasta ientulehduksesta tai parodontiittista, temporomandibulaaristen nivelten sairauksista, epäpuhtauksista tai kroonisesta onykofagiasta
  • Suuhygienia: Harjaa hampaat vähintään kerran päivässä
  • Ei lääketieteellistä tai lääkehoitohistoriaa, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, esim. antimikrobisia aineita sisältävän suuveden, geelien tai purukumin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus: Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen tai mikä tahansa tila tai muu krooninen sairaus, joka ei tutkijoiden mielestä sovellu tutkimukseen.
  • Allergia/intoleranssi: Ole allerginen sekä maltitolille että ksylitolille, suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille.
  • Nykyinen tuotteen käyttötarkoitus: tavallinen purukumin (kaikenlaista) kuluttaja tai sokerittomien karkkien kuluttaja
  • Kliininen tutkimus/koe: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: maltitoli
Muut: maltitoli
maltitolipurukumi: 66 % SweetPearlTM Maltitoli + 30,91 % purukumi + 1,93 % Lycasin R 85/55 + 0,39 % glyseriini; kaksi pellettiä 10 minuutin ajan viisi kertaa päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: ksylitoli
Muut: ksylitoli
ksylitolipurukumi: 67,73 % ksylitolia + 30,02 % purukumipohjaa + 1,13 % Lycasin R 85/55+0,38 % glyseriini; kaksi pellettiä 10 minuutin ajan viisi kertaa päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: purukumipohja
Muut: purukumipohja
kumipohja: 99 % kumipohja; kaksi pellettiä 10 minuutin ajan viisi kertaa päivässä
EI_INTERVENTIA: ei kumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta varhaisen karieksen uudelleenmineralisaatiossa 3 kuukauden kohdalla mitattuna kvantitatiivisella valon aiheuttamalla fluoresenssilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta varhaisen karieksen uudelleenmineralisaatiossa 6 kuukauden kohdalla mitattuna kvantitatiivisella valon aiheuttamalla fluoresenssilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Streptococcus mutans -määrissä syljessä 3 kuukauden kohdalla mitattuna Dentocult-liuskalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta Streptococcus mutans -määrissä syljessä 6 kuukauden kohdalla mitattuna Dentocult-liuskalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta syljen potentiaalisessa vedyssä (pH) 3 kuukauden kohdalla pH-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta syljen potentiaalisessa vedyssä (pH) 6 kuukauden kohdalla pH-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Silness & Loe Plaque -indeksissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta Silness & Loe Plaque -indeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPS 10-341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remineralisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa