- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02468388
Efectos de remineralización del chicle sin azúcar endulzado con diferentes sustitutos del azúcar
7 de junio de 2015 actualizado por: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
Estudio sobre el efecto de mascar chicle sin azúcar en la remineralización de la caries temprana a través de la fluorescencia cuantitativa inducida por la luz
El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico de la goma de mascar que contiene maltitol, en la remineralización de la caries temprana después de masticar diariamente durante 6 meses por niños en edad escolar, en comparación con una goma de mascar con xilitol, una base de goma y un grupo sin goma de mascar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento Formulario de consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal que permite la participación de sus hijos.
- Ser cooperativo y capaz de ser examinado durante toda la duración del estudio.
- Edad de 8 a 13 años.
- Salud general: Buen estado de salud general (a juicio del investigador) sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica, como diabetes, etc.
- Salud bucal: Muestre 6 dientes frontales permanentes y dos superficies vestibulares maxilares con evidencia visual de lesiones cariosas activas en el esmalte inicial (desmineralizadas pero no cavitadas); Ninguna forma de prótesis o aparatos intraorales, signos clínicos de gingivitis o periodontitis severa, trastornos de la articulación temporomandibular y maloclusiones u onicofagia crónica
- Higiene bucal: tener buenos hábitos de salud bucal, cepillarse los dientes al menos una vez al día
- Sin antecedentes médicos o farmacoterapéuticos que puedan afectar los resultados del estudio, p. uso de enjuagues bucales, geles o chicles que contengan agentes antimicrobianos durante los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad: Presencia de enfermedad debilitante crónica, o cualquier condición u otra enfermedad crónica que los investigadores consideren no adecuada para el estudio.
- Alergia/intolerancia: Ser alérgico tanto al maltitol como al xilitol, productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes.
- Uso actual del producto: consumidor habitual de chicles (de cualquier tipo) o consumidor de caramelos sin azúcar
- Estudio/Experimento Clínico: Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: maltitol
|
chicle maltitol: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% base de goma +1,93%
Licasina R 85/55+0,39%
glicerina; dos gránulos durante 10 min cinco veces al día
|
COMPARADOR_ACTIVO: xilitol
|
goma de mascar con xilitol: 67,73% xilitol +30,02% base de goma +1,13%
Licasina R 85/55+0,38%
glicerina; dos gránulos durante 10 min cinco veces al día
|
PLACEBO_COMPARADOR: base de goma
|
base de goma: 99% base de goma; dos gránulos durante 10 min cinco veces al día
|
SIN INTERVENCIÓN: sin chicle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la remineralización de la caries temprana a los 3 meses medido por fluorescencia inducida por luz cuantitativa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en la remineralización de la caries temprana a los 6 meses medido por fluorescencia inducida por luz cuantitativa
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en los recuentos de Streptococcus mutans en saliva a los 3 meses medidos con la tira Dentocult
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en los recuentos de Streptococcus mutans en saliva a los 6 meses medidos con la tira Dentocult
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el hidrógeno potencial (pH) de la saliva a los 3 meses medido con un medidor de pH
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el hidrógeno potencial (pH) de la saliva a los 6 meses medido con un medidor de pH
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el índice de placa de Silness & Loe a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el índice de placa de Silness & Loe a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPS 10-341
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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