Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remineraliserende virkninger af sukkerfrit tyggegummi sødet med forskellige sukkererstatninger

7. juni 2015 opdateret af: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Undersøgelse af effekten af ​​at tygge sukkerfrit tyggegummi på genmineralisering af tidlig caries via kvantitativ lysinduceret fluorescens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af tyggegummi indeholdende maltitol på remineralisering af tidlig caries efter daglig tygning i 6 måneder af skolebørn sammenlignet med en xylitol-gummi, tyggegummibase og en gruppe uden tyggegummi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kina, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forælder eller værge, der tillader deres børns deltagelse.
  • Vær samarbejdsvillig og i stand til at blive eksamineret i hele studietiden.
  • Alder fra 8 til 13 år.
  • Generelt helbred: Godt generelt helbred (efter investigatorens mening) uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien såsom diabetiker osv.
  • Mundsundhed: Vis 6 permanente fortænder og to maksillære bukkale overflader med visuelle tegn på aktive initiale karieslæsioner i emalje (demineraliserede, men ikke kaviterede); Ingen form for intraorale proteser eller apparater, kliniske tegn på svær tandkødsbetændelse eller paradentose, kæleledslidelser og maloklusioner eller kronisk onychofagi
  • Mundhygiejne: have gode mundsundhedsvaner, børste tænder mindst én gang om dagen
  • Ingen medicinsk eller farmakoterapihistorie, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, f.eks. brug af mundskyl, geler eller tyggegummi indeholdende antimikrobielle midler inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom: Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom eller enhver tilstand eller anden kronisk sygdom, som efterforskerne mener ikke er egnet til undersøgelsen.
  • Allergi/intolerance: Vær allergisk over for både maltitol og xylitol, mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser.
  • Nuværende produktanvendelse: sædvanlig tyggegummi (af enhver art) forbruger eller sukkerfri slik forbruger
  • Klinisk undersøgelse/eksperiment: Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: maltitol
Andet: maltitol
maltitol tyggegummi: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% tyggegummi base+1,93% Lycasin R 85/55+0,39 % glycerin; to piller i 10 minutter fem gange hver dag
ACTIVE_COMPARATOR: xylitol
Andet: xylitol
xylitol tyggegummi: 67,73% xylitol +30,02% gummibase+1,13% Lycasin R 85/55+0,38 % glycerin; to piller i 10 minutter fem gange hver dag
PLACEBO_COMPARATOR: tyggegummi base
Andet: tyggegummi base
gummibase: 99% gummibase; to piller i 10 minutter fem gange hver dag
NO_INTERVENTION: intet tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i remineralisering af tidlig caries efter 3 måneder målt ved kvantitativ lysinduceret fluorescens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i re-mineralisering af tidlig caries efter 6 måneder målt ved kvantitativ lys-induceret fluorescens
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Streptococcus mutans-tal i spyt efter 3 måneder målt med Dentocult-strimmel
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i Streptococcus mutans-tal i spyt efter 6 måneder målt med Dentocult-strimmel
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i potentiel brint (pH) af spyt efter 3 måneder målt ved pH-meter
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i potentiel brint (pH) af spyt efter 6 måneder målt ved pH-meter
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i Silness & Loe Plaque-indeks efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i Silness & Loe Plaque-indeks ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2015

Først opslået (SKØN)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPS 10-341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Re-mineralisering

Kliniske forsøg med maltitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner