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さまざまな代替砂糖で甘くされた無糖チューインガムの再石灰化効果

2015年6月7日 更新者:Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

定量的光誘起蛍光による早期齲蝕の再石灰化に対する無糖ガムの咀嚼の効果に関する研究

この研究の目的は、キシリトールガム、ガムベース、およびガムを含まないグループと比較して、学童が6か月間毎日噛んだ後の初期虫歯の再石灰化に対するマルチトールを含むチューインガムの臨床効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Sichuan、Sichuan、中国、610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供の参加を許可する親または法定後見人が署名した同意インフォームド コンセント フォーム。
  • 研究期間全体を通して協力的であり、検査を受けることができます。
  • 8歳から13歳まで。
  • 一般的な健康状態: 糖尿病などの病歴に臨床的に重大で関連する異常がなく、一般的な健康状態が良好であること (治験責任医師の意見)。
  • 口腔の健康: 6 本の永久前歯と 2 本の上顎頬面を表示し、初期エナメル質齲蝕病変 (脱灰はあるが空洞化はしていない) の視覚的証拠を示します。いかなる形式の口腔内プロテーゼまたは装具、重度の歯肉炎または歯周炎の臨床的徴候、顎関節障害、および不正咬合または慢性的な爪噛み症もありません。
  • 口腔衛生: 少なくとも 1 日 1 回は歯を磨いて、良好な口腔衛生習慣を身に付けてください。
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある病歴または薬物療法の履歴はありません。 過去 3 か月間に抗菌剤を含むマウスウォッシュ、ジェル、またはチューインガムを使用した

除外基準:

  • 疾患:慢性衰弱性疾患、または研究者が研究に適さないと考える状態またはその他の慢性疾患の存在。
  • アレルギー/不耐症: マルチトールとキシリトールの両方、オーラルケア製品、パーソナルケア消費者製品、またはそれらの成分にアレルギーがある.
  • 現在の製品の用途: 通常のチューインガム (あらゆる種類の) の消費者または無糖キャンディーの消費者
  • 臨床研究/実験:別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチトール
マルチトールチューインガム:66% SweetPearlTM マルチトール +30.91% ガムベース +1.93% リカシンR 85/55+0.39% グリセリン;毎日5回、10分間2つのペレット
ACTIVE_COMPARATOR:キシリトール
キシリトールチューインガム: キシリトール 67.73% + ガムベース 30.02% + 1.13% リカシンR 85/55+0.38% グリセリン;毎日5回、10分間2つのペレット
PLACEBO_COMPARATOR:ガムベース
ガムベース:ガムベース99%;毎日5回、10分間2つのペレット
NO_INTERVENTION:ガムなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定量的光誘起蛍光によって測定された 3 か月での初期齲蝕の再石灰化のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
定量的光誘起蛍光によって測定された 6 か月での初期齲蝕の再石灰化のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デントカルト ストリップで測定した 3 か月時の唾液中のミュータンス連鎖球菌数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
デントカルト ストリップで測定した 6 か月後の唾液中のミュータンス連鎖球菌数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
PHメーターで測定した3か月時の唾液の潜在的水素(pH)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
PHメーターで測定した6か月時の唾液の潜在的水素(pH)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
Silness & Loe Plaque インデックスのベースラインからの変化 (3 か月)
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
Silness & Loe Plaque インデックスのベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deyu Hu, Ph.D.、West China College of Stomatology, Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月7日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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