- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468388
Effetti di rimineralizzazione della gomma da masticare senza zucchero dolcificata con diversi sostituti dello zucchero
7 giugno 2015 aggiornato da: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
Studio sull'effetto della gomma da masticare senza zucchero sulla rimineralizzazione della carie precoce tramite fluorescenza quantitativa indotta dalla luce
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico della gomma da masticare contenente maltitolo, sulla rimineralizzazione della carie precoce dopo la masticazione quotidiana per 6 mesi da parte di bambini in età scolare, rispetto a una gomma xilitolo, gomma base e un gruppo senza gomma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
482
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Cina, 610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso Modulo di consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale che consente la partecipazione dei propri figli.
- Sii collaborativo e capace di essere esaminato per l'intera durata dello studio.
- Età da 8 a 13 anni.
- Salute generale: buona salute generale (secondo l'opinione dello sperimentatore) senza anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia medica come diabete, ecc.
- Salute orale: visualizzare 6 denti anteriori permanenti e due superfici buccali mascellari con evidenza visiva di lesioni cariose dello smalto iniziale attive (demineralizzate ma non cavitate); Nessuna forma di protesi o apparecchio intraorale, segni clinici di gengivite grave o parodontite, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e malocclusioni o onicofagia cronica
- Igiene orale: avere buone abitudini di igiene orale, lavarsi i denti almeno una volta al giorno
- Nessuna storia medica o farmacologica che possa influenzare i risultati dello studio, ad es. uso di collutori, gel o gomme da masticare contenenti agenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Malattia: presenza di malattia cronica debilitante o qualsiasi condizione o altra malattia cronica che i ricercatori ritengono non adatta allo studio.
- Allergia/intolleranza: essere allergici sia al maltitolo che allo xilitolo, ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti.
- Uso attuale del prodotto: consumatore abituale di gomme da masticare (di qualsiasi tipo) o di caramelle senza zucchero
- Studio/esperimento clinico: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: maltitolo
|
gomma da masticare al maltitolo: 66% SweetPearlTM Maltitolo +30,91% gomma base+1,93%
Licasina R 85/55+0,39%
Glicerina; due pellet per 10 min cinque volte al giorno
|
ACTIVE_COMPARATORE: xilitolo
|
gomma da masticare xilitolo: 67,73% xilitolo + 30,02% gomma base + 1,13%
Licasina R 85/55+0,38%
Glicerina; due pellet per 10 min cinque volte al giorno
|
PLACEBO_COMPARATORE: base di gomma
|
base di gomma: base di gomma al 99%; due pellet per 10 min cinque volte al giorno
|
NESSUN_INTERVENTO: niente gomma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nella rimineralizzazione della carie precoce a 3 mesi misurata mediante fluorescenza quantitativa indotta dalla luce
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
basale e 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella rimineralizzazione della carie precoce a 6 mesi misurata mediante fluorescenza quantitativa indotta dalla luce
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale dei conteggi di Streptococcus mutans nella saliva a 3 mesi misurati con la striscia Dentocult
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
basale e 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei conteggi di Streptococcus mutans nella saliva a 6 mesi misurati con la striscia Dentocult
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale del potenziale di idrogeno (pH) della saliva a 3 mesi misurata dal pHmetro
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
basale e 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale del potenziale di idrogeno (pH) della saliva a 6 mesi misurata dal pHmetro
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'indice Silness & Loe Plaque a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
basale e 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'indice Silness & Loe Plaque a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPS 10-341
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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