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Effetti di rimineralizzazione della gomma da masticare senza zucchero dolcificata con diversi sostituti dello zucchero

7 giugno 2015 aggiornato da: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Studio sull'effetto della gomma da masticare senza zucchero sulla rimineralizzazione della carie precoce tramite fluorescenza quantitativa indotta dalla luce

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico della gomma da masticare contenente maltitolo, sulla rimineralizzazione della carie precoce dopo la masticazione quotidiana per 6 mesi da parte di bambini in età scolare, rispetto a una gomma xilitolo, gomma base e un gruppo senza gomma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Cina, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso Modulo di consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale che consente la partecipazione dei propri figli.
  • Sii collaborativo e capace di essere esaminato per l'intera durata dello studio.
  • Età da 8 a 13 anni.
  • Salute generale: buona salute generale (secondo l'opinione dello sperimentatore) senza anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia medica come diabete, ecc.
  • Salute orale: visualizzare 6 denti anteriori permanenti e due superfici buccali mascellari con evidenza visiva di lesioni cariose dello smalto iniziale attive (demineralizzate ma non cavitate); Nessuna forma di protesi o apparecchio intraorale, segni clinici di gengivite grave o parodontite, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e malocclusioni o onicofagia cronica
  • Igiene orale: avere buone abitudini di igiene orale, lavarsi i denti almeno una volta al giorno
  • Nessuna storia medica o farmacologica che possa influenzare i risultati dello studio, ad es. uso di collutori, gel o gomme da masticare contenenti agenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Malattia: presenza di malattia cronica debilitante o qualsiasi condizione o altra malattia cronica che i ricercatori ritengono non adatta allo studio.
  • Allergia/intolleranza: essere allergici sia al maltitolo che allo xilitolo, ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti.
  • Uso attuale del prodotto: consumatore abituale di gomme da masticare (di qualsiasi tipo) o di caramelle senza zucchero
  • Studio/esperimento clinico: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: maltitolo
gomma da masticare al maltitolo: 66% SweetPearlTM Maltitolo +30,91% gomma base+1,93% Licasina R 85/55+0,39% Glicerina; due pellet per 10 min cinque volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: xilitolo
gomma da masticare xilitolo: 67,73% xilitolo + 30,02% gomma base + 1,13% Licasina R 85/55+0,38% Glicerina; due pellet per 10 min cinque volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: base di gomma
base di gomma: base di gomma al 99%; due pellet per 10 min cinque volte al giorno
NESSUN_INTERVENTO: niente gomma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella rimineralizzazione della carie precoce a 3 mesi misurata mediante fluorescenza quantitativa indotta dalla luce
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella rimineralizzazione della carie precoce a 6 mesi misurata mediante fluorescenza quantitativa indotta dalla luce
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei conteggi di Streptococcus mutans nella saliva a 3 mesi misurati con la striscia Dentocult
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei conteggi di Streptococcus mutans nella saliva a 6 mesi misurati con la striscia Dentocult
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del potenziale di idrogeno (pH) della saliva a 3 mesi misurata dal pHmetro
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale del potenziale di idrogeno (pH) della saliva a 6 mesi misurata dal pHmetro
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice Silness & Loe Plaque a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice Silness & Loe Plaque a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS 10-341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remineralizzazione

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