Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de reminéralisation du chewing-gum sans sucre édulcoré avec différents substituts de sucre

7 juin 2015 mis à jour par: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Étude sur l'effet de la gomme à mâcher sans sucre sur la reminéralisation des caries précoces par fluorescence quantitative induite par la lumière

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique d'un chewing-gum contenant du maltitol, sur la reminéralisation des caries précoces suite à une mastication quotidienne pendant 6 mois par des écoliers, par rapport à un groupe gomme xylitol, gomme base et sans gomme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Chine, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement Formulaire de consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal permettant la participation de leurs enfants.
  • Soyez coopératif et capable d'être examiné pendant toute la durée de l'étude.
  • De 8 à 13 ans.
  • Santé générale : bonne santé générale (de l'avis de l'investigateur) sans anomalies cliniquement significatives et pertinentes des antécédents médicaux tels que le diabète, etc.
  • Santé bucco-dentaire : Afficher 6 dents de devant permanentes et deux surfaces buccales maxillaires avec des preuves visuelles de lésions carieuses initiales actives de l'émail (déminéralisées mais non cavitaires) ; Absence de toute forme de prothèses ou d'appareils intra-oraux, de signes cliniques de gingivite ou de parodontite sévère, de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire et de malocclusions ou d'onychophagie chronique
  • Hygiène bucco-dentaire : avoir de bonnes habitudes d'hygiène bucco-dentaire, se brosser les dents au moins une fois par jour
  • Aucun antécédent médical ou pharmacothérapeutique susceptible d'affecter les résultats de l'étude, par ex. utilisation de rince-bouche, de gels ou de chewing-gum contenant des agents antimicrobiens au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie : Présence d'une maladie chronique débilitante, ou de toute condition ou autre maladie chronique que les investigateurs jugent inappropriée pour l'étude.
  • Allergie/intolérance : être allergique au maltitol et au xylitol, aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de soins personnels ou à leurs ingrédients.
  • Utilisation actuelle du produit : consommateur habituel de chewing-gum (de tout type) ou consommateur de bonbons sans sucres
  • Étude/expérience clinique : participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: maltitol
Autre: maltitol
gomme à mâcher maltitol : 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% gomme base+1,93% Lycasine R 85/55+0,39% glycérine; deux granules pendant 10 min cinq fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: xylitol
Autre: xylitol
chewing-gum au xylitol : 67,73 % xylitol + 30,02 % base de gomme + 1,13 % Lycasine R 85/55+0,38% glycérine; deux granules pendant 10 min cinq fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: base de gomme
Autre: base de gomme
gomme base : 99 % gomme base ; deux granules pendant 10 min cinq fois par jour
AUCUNE_INTERVENTION: pas de gomme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la reminéralisation des caries précoces à 3 mois mesuré par fluorescence quantitative induite par la lumière
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Changement par rapport au départ dans la reminéralisation des caries précoces à 6 mois mesuré par fluorescence quantitative induite par la lumière
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de Streptococcus mutans dans la salive à 3 mois mesuré par la bandelette Dentocult
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Changement par rapport au départ du nombre de Streptococcus mutans dans la salive à 6 mois mesuré par la bandelette Dentocult
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du Potentiel d'hydrogène (pH) de la salive à 3 mois mesuré par un pH-mètre
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du Potentiel d'hydrogène (pH) de la salive à 6 mois mesuré par un pH-mètre
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement par rapport au départ de l'indice Silness & Loe Plaque à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Changement par rapport au départ de l'indice Silness & Loe Plaque à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Collaborateurs

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPS 10-341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reminéralisation

Essais cliniques sur maltitol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner