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Efeitos de remineralização de gomas de mascar sem açúcar adoçadas com diferentes substitutos do açúcar

7 de junho de 2015 atualizado por: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Estudo sobre o efeito da goma de mascar sem açúcar na remineralização da cárie precoce por meio de fluorescência induzida por luz quantitativa

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico da goma de mascar contendo maltitol, na remineralização da cárie precoce após mastigação diária por 6 meses por crianças em idade escolar, em comparação com uma goma de xilitol, base de goma e um grupo sem goma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

482

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais ou responsável legal permitindo a participação de seus filhos.
  • Seja cooperativo e capaz de ser examinado durante toda a duração do estudo.
  • Idade de 8 a 13 anos.
  • Saúde geral: Boa saúde geral (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico, como diabetes, etc.
  • Saúde Oral: Exibe 6 dentes frontais permanentes e duas superfícies vestibulares superiores com evidência visual de lesões cariosas iniciais ativas no esmalte (desmineralizadas, mas não cavitadas); Nenhuma forma de próteses ou aparelhos intraorais, sinais clínicos de gengivite ou periodontite grave, distúrbios da articulação temporomandibular e más oclusões ou onicofagia crônica
  • Higiene Oral: ter bons hábitos de saúde oral, escovar os dentes pelo menos uma vez por dia
  • Nenhum histórico médico ou farmacoterapêutico que possa afetar os resultados do estudo, por ex. uso de enxaguatório bucal, gel ou goma de mascar contendo agentes antimicrobianos durante os 3 meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Doença: Presença de doença crônica debilitante, ou qualquer condição ou outra doença crônica que os investigadores considerem inadequada para o estudo.
  • Alergia/intolerância: Ser alérgico a maltitol e xilitol, produtos de higiene oral, produtos de consumo de cuidados pessoais ou seus ingredientes.
  • Uso Atual do Produto: consumidor comum de goma de mascar (de qualquer tipo) ou consumidor de balas sem açúcar
  • Estudo/Experiência Clínica: Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: maltitol
Outro: maltitol
goma de mascar maltitol: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% base de goma+1,93% Licasina R 85/55+0,39% glicerina; dois pellets por 10 min cinco vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: xilitol
Outro: xilitol
Goma de mascar com xilitol: 67,73% xilitol +30,02% goma base+1,13% Licasina R 85/55+0,38% glicerina; dois pellets por 10 min cinco vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: base de goma
Outro: base de goma
goma base: 99% goma base; dois pellets por 10 min cinco vezes ao dia
SEM_INTERVENÇÃO: sem chiclete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na remineralização da cárie precoce em 3 meses medida por fluorescência induzida por luz quantitativa
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alteração da linha de base na remineralização da cárie precoce aos 6 meses, medida por fluorescência induzida por luz quantitativa
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens de Streptococcus mutans na saliva aos 3 meses medida pela tira Dentocult
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alteração da linha de base nas contagens de Streptococcus mutans na saliva aos 6 meses medida pela tira Dentocult
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no hidrogênio potencial (pH) da saliva em 3 meses medido pelo medidor de pH
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no hidrogênio potencial (pH) da saliva aos 6 meses medido pelo medidor de pH
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no índice de placa de Silness & Loe em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no índice de placa de Silness & Loe em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Investigadores

  • Investigador principal: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPS 10-341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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