Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remineraliseringseffekter av sukkerfri tyggegummi søtet med forskjellige sukkererstatninger

7. juni 2015 oppdatert av: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Studie om effekten av å tygge sukkerfri tyggegummi på remineralisering av tidlig karies via kvantitativ lysindusert fluorescens

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av tyggegummi som inneholder maltitol, på remineralisering av tidlig karies etter daglig tygging i 6 måneder av skolebarn, sammenlignet med en xylitol-gummi, tannkjøttbase og en gruppe uten tannkjøtt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kina, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke Informert samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte som tillater deltakelse av deres barn.
  • Være samarbeidsvillig og i stand til å bli undersøkt i hele studietiden.
  • Alder fra 8 til 13 år.
  • Generell helse: God generell helse (etter etterforskerens mening) uten klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien som diabetiker osv.
  • Munnhelse: Vis 6 permanente fortenner og to maksillære bukkaloverflater med visuelle tegn på aktive initiale karieslesjoner i emalje (avmineralisert, men ikke kavitert); Ingen form for intraorale proteser eller apparater, kliniske tegn på alvorlig gingivitt eller periodontitt, kjeveleddsforstyrrelser og malokklusjoner eller kronisk onychofagi
  • Munnhygiene: ha gode munnhelsevaner, pusse tennene minst en gang om dagen
  • Ingen medisinsk eller farmakoterapihistorie som kan påvirke resultatene av studien, f.eks. bruk av munnvann, geler eller tyggegummi som inneholder antimikrobielle midler i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom: Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom, eller enhver tilstand eller annen kronisk sykdom som etterforskerne mener ikke egner seg for studien.
  • Allergi/intoleranse: Vær allergisk mot både maltitol og xylitol, munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser.
  • Nåværende produktbruk: vanlig tyggegummi (av noe slag) forbruker eller sukkerfrie godteri
  • Klinisk studie/eksperiment: Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: maltitol
Annen: maltitol
maltitol tyggegummi: 66 % SweetPearlTM Maltitol +30,91 % tyggegummibase+1,93 % Lycasin R 85/55+0,39 % glyserin; to pellets i 10 min fem ganger hver dag
ACTIVE_COMPARATOR: xylitol
Annen: xylitol
xylitol tyggegummi: 67,73 % xylitol +30,02 % tyggegummibase+1,13 % Lycasin R 85/55+0,38 % glyserin; to pellets i 10 min fem ganger hver dag
PLACEBO_COMPARATOR: tannkjøttbase
Annen: tannkjøttbase
tannkjøttbase: 99% gummibase; to pellets i 10 min fem ganger hver dag
INGEN_INTERVENSJON: ingen tannkjøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i remineralisering av tidlig karies etter 3 måneder målt ved kvantitativ lysindusert fluorescens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i remineralisering av tidlig karies etter 6 måneder målt ved kvantitativ lysindusert fluorescens
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Streptococcus mutans-tellinger i spytt etter 3 måneder målt med Dentocult-strimmel
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i Streptococcus mutans-tellinger i spytt etter 6 måneder målt med Dentocult-strimmel
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i potensiell hydrogen (pH) av spytt etter 3 måneder målt med pH-meter
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i potensiell hydrogen (pH) av spytt etter 6 måneder målt med pH-meter
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Silness & Loe Plaque-indeks ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i Silness & Loe Plaque-indeks ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPS 10-341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Re-mineralisering

Kliniske studier på maltitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere