Efekty remineralizacji bezcukrowej gumy do żucia słodzonej różnymi substytutami cukru
7 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
Badanie wpływu żucia gumy bezcukrowej na remineralizację wczesnej próchnicy za pomocą ilościowej fluorescencji indukowanej światłem
Celem pracy jest ocena klinicznego wpływu gumy do żucia zawierającej maltitol na remineralizację próchnicy wczesnej po codziennym żuciu przez 6 miesięcy przez dzieci w wieku szkolnym w porównaniu z gumą z ksylitolem, bazą gumową i grupą bez gumy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Chiny, 610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica lub opiekuna prawnego zezwalający na udział ich dzieci.
- Bądź chętny do współpracy i zdolny do poddania się badaniu przez cały czas trwania badania.
- Wiek od 8 do 13 lat.
- Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia (w opinii badacza) bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby, takich jak cukrzyca itp.
- Zdrowie jamy ustnej: Wyświetla 6 stałych zębów przednich i dwie powierzchnie policzkowe szczęki z widocznymi dowodami aktywnych początkowych zmian próchnicowych szkliwa (odmineralizowanych, ale bez kawitacji); Brak jakiejkolwiek formy protez lub aparatów wewnątrzustnych, kliniczne objawy ciężkiego zapalenia dziąseł lub przyzębia, zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, wady zgryzu lub przewlekła onychofagia
- Higiena jamy ustnej: dbaj o higienę jamy ustnej, myj zęby przynajmniej raz dziennie
- Brak historii medycznej lub farmakoterapii, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania, np. stosowanie płynów do płukania jamy ustnej, żeli lub gum do żucia zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba: obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby lub jakiegokolwiek stanu lub innej choroby przewlekłej, która według badaczy nie nadaje się do badania.
- Alergia/nietolerancja: Bądź uczulony zarówno na maltitol, jak i ksylitol, produkty do pielęgnacji jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji ciała lub ich składniki.
- Bieżące użycie produktu: zwykły konsument gumy do żucia (dowolnego rodzaju) lub cukierków bezcukrowych
- Badanie kliniczne/eksperyment: Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: maltitol
|
guma do żucia z maltitolem: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% baza gumowa +1,93%
Lycasin R 85/55+0,39%
gliceryna; dwa granulki przez 10 minut pięć razy dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ksylitol
|
guma do żucia z ksylitolem: 67,73% ksylitol +30,02% baza gumowa +1,13%
Lycasin R 85/55+0,38%
gliceryna; dwa granulki przez 10 minut pięć razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: baza gumy
|
baza gumy: 99% baza gumy; dwa granulki przez 10 minut pięć razy dziennie
|
|
NIE_INTERWENCJA: bez gumy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w remineralizacji wczesnej próchnicy po 3 miesiącach mierzona za pomocą ilościowej fluorescencji indukowanej światłem
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w remineralizacji wczesnej próchnicy po 6 miesiącach mierzona za pomocą ilościowej fluorescencji indukowanej światłem
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby Streptococcus mutans w ślinie po 3 miesiącach mierzona paskiem Dentocult
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby Streptococcus mutans w ślinie po 6 miesiącach mierzona paskiem Dentocult
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej potencjału wodoru (pH) śliny po 3 miesiącach mierzona pehametrem
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej potencjału wodoru (pH) śliny po 6 miesiącach mierzona pehametrem
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w indeksie Silness & Loe Plaque po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej w indeksie Silness & Loe Plaque po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPS 10-341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remineralizacja
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyNieerozyjna choroba refluksowa (NERD) | Refluksowe zapalenie przełyku (RE) | Funkcjonalna zgaga (FH)Republika Korei
-
AstraZenecaZakończonyZespół Zollingera-Ellisona | Refluksowe zapalenie przełyku (RE) | Wrzód żołądka (GU) | Wrzód dwunastnicy (DU) | Wrzód zespolenia (AU) | Nieerozyjna choroba refluksowa przełyku (NERD)Japonia
Badania kliniczne na maltitol
-
SyralBeghin-MeijiZakończony
-
University of ReadingZakończony