Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remineralisatie-effecten van suikervrije kauwgom gezoet met verschillende suikervervangers

7 juni 2015 bijgewerkt door: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoek naar het effect van het kauwen op suikervrije kauwgom op de remineralisatie van vroege cariës via kwantitatieve, door licht geïnduceerde fluorescentie

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische effect van kauwgom die maltitol bevat, op remineralisatie van vroege cariës na dagelijks kauwen gedurende 6 maanden door schoolkinderen, in vergelijking met een xylitol kauwgom, kauwgombasis en een groep zonder kauwgom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouder of wettelijke voogd die deelname van hun kinderen toestaat.
  • Meewerkend zijn en tijdens de gehele studietijd geëxamineerd kunnen worden.
  • Leeftijd van 8 tot 13 jaar.
  • Algemene gezondheid: goede algemene gezondheid (volgens de onderzoeker) zonder klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis, zoals diabetes, enz.
  • Mondgezondheid: Toon 6 permanente voortanden en twee maxillaire buccale oppervlakken met visueel bewijs van actieve initiële cariëslaesies in het glazuur (gedemineraliseerd maar niet gecaviteerd); Geen enkele vorm van intraorale prothesen of apparaten, klinische tekenen van ernstige gingivitis of parodontitis, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen en malocclusies of chronische onychofagie
  • Mondhygiëne: goede mondgezondheidsgewoonten hebben, minstens één keer per dag tanden poetsen
  • Geen medische of farmacotherapeutische geschiedenis die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden, b.v. gebruik van mondwater, gels of kauwgom met antimicrobiële middelen gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte: Aanwezigheid van chronische slopende ziekte, of enige aandoening of andere chronische ziekte waarvan de onderzoekers denken dat deze niet geschikt is voor het onderzoek.
  • Allergie/intolerantie: allergisch zijn voor zowel maltitol als xylitol, mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
  • Huidig ​​​​productgebruik: gebruikelijke kauwgom (van welke soort dan ook) consument of suikervrije snoepconsument
  • Klinische studie/experiment: deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: maltitol
Ander: maltitol
maltitol kauwgom: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% gombasis+1,93% Lycasine R 85/55+0,39% glycerine; twee pellets gedurende 10 minuten vijf keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: xylitol
Ander: xylitol
xylitol kauwgom: 67,73% xylitol +30,02% gombasis+1,13% Lycasin R 85/55+0,38% glycerine; twee pellets gedurende 10 minuten vijf keer per dag
PLACEBO_COMPARATOR: gom basis
Ander: gom basis
gombasis: 99% gombasis; twee pellets gedurende 10 minuten vijf keer per dag
GEEN_INTERVENTIE: geen kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in remineralisatie van vroege cariës na 3 maanden gemeten door kwantitatieve door licht geïnduceerde fluorescentie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in remineralisatie van vroege cariës na 6 maanden gemeten door kwantitatieve door licht geïnduceerde fluorescentie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Streptococcus mutans-tellingen in speeksel na 3 maanden gemeten met Dentocult-strip
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Streptococcus mutans-tellingen in speeksel na 6 maanden gemeten met Dentocult-strip
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in potentiële waterstof (pH) van speeksel na 3 maanden, gemeten met een pH-meter
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in potentiële waterstof (pH) van speeksel na 6 maanden, gemeten met een pH-meter
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Silness & Loe Plaque-index na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Silness & Loe Plaque-index na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Medewerkers

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPS 10-341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Re-mineralisatie

Klinische onderzoeken op maltitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren