Remineralizační účinky žvýkačky bez cukru slazené různými náhražkami cukru
7. června 2015 aktualizováno: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
Studie o vlivu žvýkacích žvýkaček bez cukru na remineralizaci raného zubního kazu prostřednictvím kvantitativní fluorescence indukované světlem
Účelem této studie je vyhodnotit klinický účinek žvýkaček obsahujících maltitol na remineralizaci raného kazu po každodenním žvýkání školními dětmi po dobu 6 měsíců ve srovnání s xylitolovou žvýkačkou, žvýkacím základem a skupinou bez žvýkačky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
482
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Čína, 610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s informovaným souhlasem podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem umožňující účast jejich dětí.
- Buďte kooperativní a nechejte se vyšetřit po celou dobu studia.
- Ve věku od 8 do 13 let.
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze, jako jsou diabetici atd.
- Orální zdraví: Zobrazte 6 stálých předních zubů a dva maxilární bukální povrchy s vizuálním důkazem aktivních počátečních kazivých lézí skloviny (demineralizované, ale ne kavitované); Žádná forma intraorálních protéz nebo aparátů, klinické příznaky těžké gingivitidy nebo parodontitidy, poruchy temporomandibulárního kloubu a malokluze nebo chronická onychofagie
- Ústní hygiena: mějte dobré návyky pro zdraví ústní dutiny, čistěte si zuby alespoň jednou denně
- Žádná lékařská nebo farmakoterapeutická anamnéza, která by mohla ovlivnit výsledky studie, např. používání ústní vody, gelů nebo žvýkaček obsahujících antimikrobiální látky během předchozích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění: Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění nebo jakéhokoli stavu nebo jiného chronického onemocnění, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro studii.
- Alergie/nesnášenlivost: Buďte alergičtí na maltitol i xylitol, výrobky pro péči o ústní dutinu, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky.
- Současné použití produktu: běžný spotřebitel žvýkaček (jakéhokoli druhu) nebo spotřebitel bonbonů bez cukru
- Klinická studie/experiment: Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: maltitol
|
maltitolová žvýkačka: 66 % SweetPearlTM Maltitol + 30,91 % gumová báze + 1,93 %
Lycasin R 85/55 + 0,39 %
glycerol; dvě pelety po dobu 10 minut pětkrát denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: xylitol
|
xylitolová žvýkačka: 67,73 % xylitol + 30,02 % gumová báze + 1,13 %
Lycasin R 85/55 + 0,38 %
glycerol; dvě pelety po dobu 10 minut pětkrát denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gumový základ
|
gumová báze: 99% gumová báze; dvě pelety po dobu 10 minut pětkrát denně
|
|
NO_INTERVENTION: žádná guma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v remineralizaci časného kazu po 3 měsících měřená kvantitativní světlem indukovanou fluorescencí
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v remineralizaci časného kazu po 6 měsících měřená kvantitativní světlem indukovanou fluorescencí
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu Streptococcus mutans ve slinách po 3 měsících měřená proužkem Dentocult
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu Streptococcus mutans ve slinách po 6 měsících měřená proužkem Dentocult
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna potenciálního vodíku (pH) slin od výchozí hodnoty po 3 měsících měřená pH metrem
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna potenciálního vodíku (pH) slin od výchozí hodnoty po 6 měsících měřená pH metrem
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna indexu Silness & Loe Plaque od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna indexu Silness & Loe Plaque od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPS 10-341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na maltitol
-
SyralBeghin-MeijiDokončeno
-
University of ReadingDokončeno