OTX-14-006：一项评估 OTX-DP 治疗干眼症的安全性和有效性的 2 期研究
2018年3月2日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、平行臂、双边、双盲、车辆控制的可行性研究，评估 OTX-DP 治疗干眼症的安全性和有效性
该研究的目的是评估 OTX-DP（地塞米松插入物）0.4 mg 的有效性和安全性，当放置在眼睑的小管中用于治疗干眼病的体征和症状时用于眼内
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有已知的干眼病史
- 每只眼睛的角膜荧光素染色评分和 OSDI 评分最低
排除标准：
- 双眼有眼内炎症史
- 在研究期间使用眼部或全身性抗炎剂或免疫调节剂
- 不受控制的青光眼或正在服用治疗青光眼的药物
- 双眼眼压峰值的历史
- 活动性溢泪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总角膜荧光素染色
大体时间：第 15 天
|
国家眼科研究所 (NEI) 量表；每个区域 0-3 级，总共 5 个区域（总最高分数 = 15；0 = 无染色）
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第 15 天
|
|
总角膜荧光素染色
大体时间：第 30 天
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国家眼科研究所 (NEI) 量表；每个区域 0-3 级，总共 5 个区域（总最高分数 = 15；0 = 无染色）
|
第 30 天
|
|
总结膜丽丝胺绿染色
大体时间：第 15 天
|
国家眼科研究所 (NEI) 量表；每个区域 0-3 级，总共 6 个区域（总最高分数 = 18；0 = 无染色）
|
第 15 天
|
|
总结膜丽丝胺绿染色
大体时间：第 30 天
|
国家眼科研究所 (NEI) 量表；每个区域 0-3 级，总共 6 个区域（总最高分数 = 18；0 = 无染色）
|
第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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