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OTX-14-006: ドライアイ治療における OTX-DP の安全性と有効性を評価する第 2 相試験

2018年3月2日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.

ドライアイ治療における OTX-DP の安全性と有効性を評価する、前向き、多施設、ランダム化、パラレルアーム、両側性、二重マスク、ビヒクル制御の実現可能性研究

研究の目的は、ドライアイ疾患の徴候と症状の治療のために眼瞼小管に配置された場合の、小管内使用のための OTX-DP (デキサメタゾン挿入物) 0.4 mg の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドライアイ疾患の既知の既往歴がある
  • 各眼の角膜フルオレセイン染色スコアとOSDIスコアが最小限であった

除外基準:

  • どちらかの眼に眼内炎症の病歴がある
  • 研究期間中の抗炎症剤または免疫調節剤の眼または全身への使用
  • 緑内障がコントロールされていない、または緑内障治療薬を服用している
  • どちらかの目のIOPスパイクの病歴
  • 活動性流涙症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OTX-DP
OTX-DP (デキサメタゾン インサート) 0.4 mg 小管内使用
薬：デキサメタゾン
プラセボコンパレーター：PV
PV（プラセボドラッグデリバリービークル）
他の：プラセボビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全角膜フルオレセイン染色
時間枠：15日目
米国国立眼科研究所 (NEI) スケール。各領域のグレード 0 ～ 3、合計 5 領域 (合計最大スコア = 15; 0 = 染色なし)
15日目
全角膜フルオレセイン染色
時間枠：30日目
米国国立眼科研究所 (NEI) スケール。各領域のグレード 0 ～ 3、合計 5 領域 (合計最大スコア = 15; 0 = 染色なし)
30日目
全結膜リサミングリーン染色
時間枠：15日目
米国国立眼科研究所 (NEI) スケール。各領域のグレード 0 ～ 3、合計 6 領域 (合計最大スコア = 18; 0 = 染色なし)
15日目
全結膜リサミングリーン染色
時間枠：30日目
米国国立眼科研究所 (NEI) スケール。各領域のグレード 0 ～ 3、合計 6 領域 (合計最大スコア = 18; 0 = 染色なし)
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocular Therapeutix, Inc.

協力者

ORA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTX-14-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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