OTX-14-006: 안구건조증 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구
2018년 3월 2일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
안구건조증 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 평행 암, 양측, 이중 마스킹, 차량 제어 타당성 연구
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상의 치료를 위해 눈꺼풀 소관에 위치시켰을 때 소관내 사용을 위한 OTX-DP(덱사메타손 삽입물) 0.4 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 건조증의 알려진 병력이 있었다
- 각 눈에 최소한의 각막 형광 염색 점수 및 OSDI 점수가 있었습니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 안내 염증 이력
- 연구 기간 동안 안구 또는 전신 항염증제 또는 면역조절제의 사용
- 조절되지 않는 녹내장 또는 녹내장 치료를 위한 약물 복용
- 양쪽 눈의 IOP 스파이크 이력
- 활성 epiphora
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OTX-DP
관내 사용을 위한 OTX-DP(덱사메타손 삽입물) 0.4 mg
|
|
|
위약 비교기: PV
PV(플라시보 약물 전달 차량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 각막 플루오레세인 염색법
기간: 15일차
|
NEI(National Eye Institute) 척도; 영역별 0-3등급, 총 5개 영역 (총 최대 점수=15; 0=염색 없음)
|
15일차
|
|
총 각막 플루오레세인 염색법
기간: 30일
|
NEI(National Eye Institute) 척도; 영역별 0-3등급, 총 5개 영역 (총 최대 점수=15; 0=염색 없음)
|
30일
|
|
총 결막 리사민 그린 염색
기간: 15일차
|
NEI(National Eye Institute) 척도; 영역별 0~3등급, 총 6개 영역 (총 최대 점수=18; 0=염색 없음)
|
15일차
|
|
총 결막 리사민 그린 염색
기간: 30일
|
NEI(National Eye Institute) 척도; 영역별 0~3등급, 총 6개 영역 (총 최대 점수=18; 0=염색 없음)
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)아직 모집하지 않음
-
Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital아직 모집하지 않음