Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTX-14-006: En fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til OTX-DP for behandling av tørre øyne

2. mars 2018 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, parallellarm, bilateral, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert mulighetsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til OTX-DP for behandling av tørre øyne

Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP (deksametasoninnsats) 0,4 mg for intrakanalikulær bruk når den plasseres i øyelokkets canaliculus for behandling av tegn og symptomer på tørre øyesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde en kjent historie med tørre øyne
  • Hadde en minimal hornhinnefluoresceinfargingsscore og OSDI-score i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraokulær betennelse i begge øynene
  • Bruk av antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler okulært eller systemisk i løpet av studien
  • Ukontrollert glaukom eller er på medisiner for å behandle glaukom
  • Historie med IOP-topper i begge øynene
  • Aktiv epiphora

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-DP
OTX-DP (deksametasoninnsats) 0,4 mg for intrakanalikulær bruk
Legemiddel: Deksametason
Placebo komparator: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Annen: Placebo kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: Dag 15
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 5 regioner totalt (totalt maksimal poengsum=15; 0=Ingen farging)
Dag 15
Total fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: Dag 30
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 5 regioner totalt (totalt maksimal poengsum=15; 0=Ingen farging)
Dag 30
Total konjunktival Lissamine grønnfarging
Tidsramme: Dag 15
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 6 regioner totalt (total maksimal poengsum=18; 0=Ingen farging)
Dag 15
Total konjunktival Lissamine grønnfarging
Tidsramme: Dag 30
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 6 regioner totalt (total maksimal poengsum=18; 0=Ingen farging)
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-14-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere