OTX-14-006: Estudio de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de OTX-DP para el tratamiento del ojo seco
2 de marzo de 2018 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, bilateral, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo que evalúa la seguridad y eficacia de OTX-DP para el tratamiento del ojo seco
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular cuando se coloca en el canalículo del párpado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía un historial conocido de enfermedad del ojo seco
- Tuvo una puntuación mínima de tinción de fluoresceína corneal y una puntuación OSDI en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inflamación intraocular en cualquiera de los ojos.
- Uso de agentes antiinflamatorios o inmunomoduladores oculares o sistémicos durante la duración del estudio.
- Glaucoma no controlado o toma medicamentos para tratar el glaucoma
- Historial de picos de PIO en cualquiera de los ojos
- epífora activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular
|
|
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Comparador de placebos: Fotovoltaica
PV (vehículo de suministro de fármacos placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: Día 15
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Escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI); Grado 0-3 para cada región, 5 regiones en total (puntuación máxima total = 15; 0 = sin tinción)
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Día 15
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Tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: Día 30
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Escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI); Grado 0-3 para cada región, 5 regiones en total (puntuación máxima total = 15; 0 = sin tinción)
|
Día 30
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|
Tinción total de verde de lisamina conjuntival
Periodo de tiempo: Día 15
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Escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI); Grado 0-3 para cada región, 6 regiones en total (puntuación máxima total = 18; 0 = sin tinción)
|
Día 15
|
|
Tinción total de verde de lisamina conjuntival
Periodo de tiempo: Día 30
|
Escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI); Grado 0-3 para cada región, 6 regiones en total (puntuación máxima total = 18; 0 = sin tinción)
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- OTX-14-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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