Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTX-14-006: En fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av OTX-DP för behandling av torra ögon

2 mars 2018 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellarm, bilateral, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad genomförbarhetsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av OTX-DP för behandling av torra ögon

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-DP (dexametasoninlägg) 0,4 mg för intrakanalikulär användning när den placeras i ögonlockets canaliculus för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade en känd historia av torra ögonsjukdomar
  • Hade en minimal hornhinnefluoresceinfärgningsscore och OSDI-poäng i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Historik av intraokulär inflammation i båda ögat
  • Användning av de antiinflammatoriska eller immunmodulerande medlen okulär eller systemisk under studiens varaktighet
  • Okontrollerat glaukom eller är på mediciner för att behandla glaukom
  • Historik av IOP-spikar i båda ögat
  • Aktiv epifora

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTX-DP
OTX-DP (dexametasoninlägg) 0,4 mg för intrakanalikulär användning
Läkemedel: Dexametason
Placebo-jämförare: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Övrig: Placebo fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: Dag 15
National Eye Institute (NEI) skala; Betyg 0-3 för varje region, 5 regioner totalt (totalt maxpoäng=15; ​​0=Ingen färgning)
Dag 15
Total hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: Dag 30
National Eye Institute (NEI) skala; Betyg 0-3 för varje region, 5 regioner totalt (totalt maxpoäng=15; ​​0=Ingen färgning)
Dag 30
Total konjunktival Lissamine grön färgning
Tidsram: Dag 15
National Eye Institute (NEI) skala; Betyg 0-3 för varje region, 6 regioner totalt (totalt maxpoäng=18; 0=Ingen färgning)
Dag 15
Total konjunktival Lissamine grön färgning
Tidsram: Dag 30
National Eye Institute (NEI) skala; Betyg 0-3 för varje region, 6 regioner totalt (totalt maxpoäng=18; 0=Ingen färgning)
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-14-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera