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OTX-14-006: Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung des Trockenen Auges

2. März 2018 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelarmige, bilaterale, doppelmaskierte, fahrzeuggesteuerte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung des Trockenen Auges

Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DP (Dexamethason-Insert) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung bei Platzierung im Canaliculus des Augenlids zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine bekannte Vorgeschichte von Erkrankungen des trockenen Auges
  • Hatte in jedem Auge einen minimalen Hornhaut-Fluorescein-Färbungswert und einen minimalen OSDI-Wert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung in beiden Augen
  • Verwendung der entzündungshemmenden oder immunmodulierenden okulären oder systemischen Wirkstoffe für die Dauer der Studie
  • Unkontrolliertes Glaukom oder Medikamente zur Behandlung des Glaukoms einnehmen
  • Vorgeschichte von IOD-Spitzen in beiden Augen
  • Aktive Epiphora

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (Dexamethason-Einsatz) 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: PV
PV (Placebo Drug Delivery Vehicle)
Sonstiges: Placebo-Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tag 15
Skala des National Eye Institute (NEI); Note 0–3 für jede Region, insgesamt 5 Regionen (Gesamtmaximalpunktzahl = 15; 0 = Keine Färbung)
Tag 15
Gesamte Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tag 30
Skala des National Eye Institute (NEI); Note 0–3 für jede Region, insgesamt 5 Regionen (Gesamtmaximalpunktzahl = 15; 0 = Keine Färbung)
Tag 30
Totale konjunktivale Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: Tag 15
Skala des National Eye Institute (NEI); Note 0–3 für jede Region, insgesamt 6 Regionen (Gesamtmaximalpunktzahl = 18; 0 = Keine Färbung)
Tag 15
Totale konjunktivale Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: Tag 30
Skala des National Eye Institute (NEI); Note 0–3 für jede Region, insgesamt 6 Regionen (Gesamtmaximalpunktzahl = 18; 0 = Keine Färbung)
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-14-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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