Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTX-14-006: een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van droge ogen

2 maart 2018 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, parallel-arm, bilateraal, dubbel gemaskeerd, voertuiggestuurd haalbaarheidsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van droge ogen

Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van OTX-DP (dexamethason-insert) 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik wanneer het in de canaliculus van het ooglid wordt geplaatst voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had een bekende voorgeschiedenis van droge ogen
  • Had een minimale corneale fluoresceïne-kleuringsscore en OSDI-score in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intraoculaire ontsteking in beide ogen
  • Gebruik van de anti-inflammatoire of immunomodulerende middelen oculair of systemisch voor de duur van het onderzoek
  • Ongecontroleerd glaucoom of medicijnen gebruikt om glaucoom te behandelen
  • Geschiedenis van IOP-pieken in beide ogen
  • Actieve epiphora

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-DP
OTX-DP (dexamethason-insert) 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: PV
PV (vehikel voor het afleveren van placebo's)
Ander: Placebo-voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 15
Schaal van het National Eye Institute (NEI); Graad 0-3 voor elke regio, 5 regio's in totaal (totale maximale score=15; 0=geen kleuring)
Dag 15
Totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 30
Schaal van het National Eye Institute (NEI); Graad 0-3 voor elke regio, 5 regio's in totaal (totale maximale score=15; 0=geen kleuring)
Dag 30
Totale conjunctivale Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: Dag 15
Schaal van het National Eye Institute (NEI); Graad 0-3 voor elke regio, 6 regio's in totaal (totale maximale score=18; 0=geen kleuring)
Dag 15
Totale conjunctivale Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: Dag 30
Schaal van het National Eye Institute (NEI); Graad 0-3 voor elke regio, 6 regio's in totaal (totale maximale score=18; 0=geen kleuring)
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-14-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren