Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTX-14-006: Studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-DP pro léčbu suchého oka

2. března 2018 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, s paralelním ramenem, bilaterální, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-DP pro léčbu suchého oka

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost OTX-DP (dexametazonová vložka) 0,4 mg pro intrakanalikulární použití při umístění do kanálku očního víčka pro léčbu známek a symptomů onemocnění suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl známou anamnézu onemocnění suchého oka
  • Měl minimální skóre korneálního fluoresceinového barvení a skóre OSDI v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nitroočního zánětu v obou ocích
  • Použití očních nebo systémových protizánětlivých nebo imunomodulačních činidel po dobu trvání studie
  • Nekontrolovaný glaukom nebo užívá léky k léčbě glaukomu
  • Anamnéza skoků NOT v obou ocích
  • Aktivní epifora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-DP
OTX-DP (dexametazonová vložka) 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
Lék: Dexamethason
Komparátor placeba: PV
PV (vehikulum pro podávání placeba)
Jiný: Placebo vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 15
Stupnice National Eye Institute (NEI); Stupeň 0-3 pro každou oblast, celkem 5 oblastí (Celkové maximální skóre=15; 0=Žádné zabarvení)
Den 15
Celkové barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 30
Stupnice National Eye Institute (NEI); Stupeň 0-3 pro každou oblast, celkem 5 oblastí (Celkové maximální skóre=15; 0=Žádné zabarvení)
Den 30
Celkové zbarvení spojivky lissaminem
Časové okno: Den 15
Stupnice National Eye Institute (NEI); Stupeň 0-3 pro každou oblast, celkem 6 oblastí (Celkové maximální skóre=18; 0=Žádné zabarvení)
Den 15
Celkové zbarvení spojivky lissaminem
Časové okno: Den 30
Stupnice National Eye Institute (NEI); Stupeň 0-3 pro každou oblast, celkem 6 oblastí (Celkové maximální skóre=18; 0=Žádné zabarvení)
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-14-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit