Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTX-14-006: Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisyyden hoidossa

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kahdenvälinen, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisyyden hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 0,4 mg:n OTX-DP:n (deksametasoni-insertti) tehoa ja turvallisuutta kanaalinsisäiseen käyttöön, kun se laitetaan silmäluomen kanavaan kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä oli tiedossa kuivasilmäsairaus
  • Kummassakin silmässä oli minimaalinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste ja OSDI-pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
  • Anti-inflammatoristen tai immunomoduloivien aineiden käyttö silmään tai systeemiseen tutkimuksen ajan
  • Hallitsematon glaukooma tai hän käyttää glaukooman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • IOP-piikit kummassakin silmässä
  • Aktiivinen epifora

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-DP
OTX-DP (deksametasoni-insertti) 0,4 mg kanaalinsisäiseen käyttöön
Lääke: Deksametasoni
Placebo Comparator: PV
PV (plasebo-lääkekuljetusväline)
Muut: Placebo-ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 15
National Eye Institute (NEI) -asteikko; Arvosanat 0-3 kullekin alueelle, yhteensä 5 aluetta (maksimipistemäärä yhteensä = 15; 0 = ei värjäytymistä)
Päivä 15
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 30
National Eye Institute (NEI) -asteikko; Arvosanat 0-3 kullekin alueelle, yhteensä 5 aluetta (maksimipistemäärä yhteensä = 15; 0 = ei värjäytymistä)
Päivä 30
Yhteensä sidekalvon lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: Päivä 15
National Eye Institute (NEI) -asteikko; Arvosanat 0-3 kullekin alueelle, yhteensä 6 aluetta (maksimipistemäärä yhteensä = 18; 0 = ei värjäytymistä)
Päivä 15
Yhteensä sidekalvon lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: Päivä 30
National Eye Institute (NEI) -asteikko; Arvosanat 0-3 kullekin alueelle, yhteensä 6 aluetta (maksimipistemäärä yhteensä = 18; 0 = ei värjäytymistä)
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-14-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa