Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTX-14-006: Et fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-DP til behandling af tørre øjne

2. marts 2018 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelarm, bilateral, dobbeltmasket, køretøjsstyret gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-DP til behandling af tørre øjne

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DP (dexamethasonindsats) 0,4 mg til intracanalikulær brug, når det placeres i øjenlågets canaliculus til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde en kendt historie med tørre øjensygdomme
  • Havde en minimal corneal fluoresceinfarvningsscore og OSDI-score i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraokulær betændelse i begge øjne
  • Anvendelse af de antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler okulære eller systemiske i undersøgelsens varighed
  • Ukontrolleret glaukom eller er på medicin til behandling af glaukom
  • Historie med IOP-spidser i begge øjne
  • Aktiv epiphora

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-DP
OTX-DP (dexamethasonindsats) 0,4 mg til intracanalikulær brug
Medicin: Dexamethason
Placebo komparator: PV
PV (placebo drug delivery vehicle)
Andet: Placebo køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoresceinfarvning af hornhinden
Tidsramme: Dag 15
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 5 regioner i alt (samlet maksimal score=15; 0=Ingen farvning)
Dag 15
Total fluoresceinfarvning af hornhinden
Tidsramme: Dag 30
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 5 regioner i alt (samlet maksimal score=15; 0=Ingen farvning)
Dag 30
Total konjunktival Lissamine grøn farvning
Tidsramme: Dag 15
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 6 regioner i alt (Samlet maksimal score=18; 0=Ingen farvning)
Dag 15
Total konjunktival Lissamine grøn farvning
Tidsramme: Dag 30
National Eye Institute (NEI) skala; Karakter 0-3 for hver region, 6 regioner i alt (Samlet maksimal score=18; 0=Ingen farvning)
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-14-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner