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OTX-14-006 : Une étude de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de la sécheresse oculaire

2 mars 2018 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Étude de faisabilité prospective, multicentrique, randomisée, à bras parallèles, bilatérale, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de la sécheresse oculaire

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DP (insert de dexaméthasone) 0,4 mg à usage intracanaliculaire lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avait des antécédents connus de sécheresse oculaire
  • A eu un score de coloration à la fluorescéine cornéenne et un score OSDI minimaux dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Utilisation des agents anti-inflammatoires ou immunomodulateurs oculaires ou systémiques pendant la durée de l'étude
  • Glaucome non contrôlé ou prend des médicaments pour traiter le glaucome
  • Antécédents de pics de PIO dans l'un ou l'autre œil
  • Épiphore active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OTX-DP
OTX-DP (insert de dexaméthasone) 0,4 mg pour voie intracanaliculaire
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur placebo: PV
PV (véhicule d'administration de médicaments placebo)
Autre: Véhicule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: Jour 15
Échelle du National Eye Institute (NEI); Grade 0-3 pour chaque région, 5 régions au total (score maximum total = 15 ; 0 = aucune coloration)
Jour 15
Coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: Jour 30
Échelle du National Eye Institute (NEI); Grade 0-3 pour chaque région, 5 régions au total (score maximum total = 15 ; 0 = aucune coloration)
Jour 30
Coloration verte de lissamine conjonctivale totale
Délai: Jour 15
Échelle du National Eye Institute (NEI); Grade 0-3 pour chaque région, 6 régions au total (score maximum total = 18 ; 0 = aucune coloration)
Jour 15
Coloration verte de lissamine conjonctivale totale
Délai: Jour 30
Échelle du National Eye Institute (NEI); Grade 0-3 pour chaque région, 6 régions au total (score maximum total = 18 ; 0 = aucune coloration)
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-14-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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