Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OTX-14-006: uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di OTX-DP per il trattamento dell'occhio secco

2 marzo 2018 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, randomizzato, a braccio parallelo, bilaterale, a doppia maschera, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di OTX-DP per il trattamento dell'occhio secco

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DP (inserto di desametasone) 0,4 mg per uso intracanalicolare quando posizionato nel canalicolo della palpebra per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una storia nota di malattia dell'occhio secco
  • Aveva un punteggio minimo di colorazione della fluoresceina corneale e un punteggio OSDI in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Storia di infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi
  • Uso degli agenti antinfiammatori o immunomodulanti oculari o sistemici per la durata dello studio
  • Glaucoma non controllato o sta assumendo farmaci per il trattamento del glaucoma
  • Storia di picchi IOP in entrambi gli occhi
  • Epifora attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX DP
OTX-DP (inserto di desametasone) 0,4 mg per uso intracanalicolare
Droga: Desametasone
Comparatore placebo: Fotovoltaico
PV (veicolo per la somministrazione di farmaci placebo)
Altro: Veicolo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale totale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala del National Eye Institute (NEI); Grado 0-3 per ciascuna regione, 5 regioni in totale (punteggio massimo totale=15; 0=nessuna colorazione)
Giorno 15
Colorazione corneale totale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 30
Scala del National Eye Institute (NEI); Grado 0-3 per ciascuna regione, 5 regioni in totale (punteggio massimo totale=15; 0=nessuna colorazione)
Giorno 30
Colorazione verde di lissamina congiuntivale totale
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala del National Eye Institute (NEI); Grado 0-3 per ciascuna regione, 6 regioni in totale (punteggio massimo totale=18; 0=nessuna colorazione)
Giorno 15
Colorazione verde di lissamina congiuntivale totale
Lasso di tempo: Giorno 30
Scala del National Eye Institute (NEI); Grado 0-3 per ciascuna regione, 6 regioni in totale (punteggio massimo totale=18; 0=nessuna colorazione)
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-14-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi