Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTX-14-006: Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности OTX-DP для лечения синдрома сухого глаза

2 марта 2018 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двустороннее, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством технико-экономическое обоснование, оценивающее безопасность и эффективность OTX-DP для лечения сухости глаз

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность OTX-DP (вставка дексаметазона) 0,4 мг для внутриканальцевого введения при помещении в канальцы века для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имела известную историю болезни сухого глаза
  • Имели минимальную оценку окрашивания флюоресцеином роговицы и оценку OSDI на каждом глазу.

Критерий исключения:

  • Внутриглазное воспаление в любом глазу в анамнезе
  • Использование противовоспалительных или иммуномодулирующих средств внутриглазно или системно на протяжении всего исследования.
  • Неконтролируемая глаукома или прием лекарств для лечения глаукомы
  • История скачков ВГД на любом глазу
  • Активная эпифора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТХ-ДП
OTX-DP (вставка дексаметазона) 0,4 мг для внутриканальцевого введения
Лекарство: Дексаметазон
Плацебо Компаратор: PV
PV (средство доставки лекарств плацебо)
Другой: Плацебо Автомобиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 15
Шкала Национального института глаз (NEI); Оценка 0–3 для каждой области, всего 5 областей (общий максимальный балл = 15; 0 = отсутствие окрашивания)
День 15
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 30
Шкала Национального института глаз (NEI); Оценка 0–3 для каждой области, всего 5 областей (общий максимальный балл = 15; 0 = отсутствие окрашивания)
День 30
Тотальное окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: День 15
Шкала Национального института глаз (NEI); Оценка 0–3 для каждой области, всего 6 областей (общая максимальная оценка = 18; 0 = отсутствие окрашивания)
День 15
Тотальное окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: День 30
Шкала Национального института глаз (NEI); Оценка 0–3 для каждой области, всего 6 областей (общая максимальная оценка = 18; 0 = отсутствие окрашивания)
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Соавторы

ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-14-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться