Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTX-14-006: Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu zespołu suchego oka

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe ramię, dwustronne, podwójnie maskowane, kontrolowane pojazdem studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu suchego oka

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg do podania dokanałowego po umieszczeniu w kanale powieki w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał znaną historię choroby suchego oka
  • Miał minimalny wynik barwienia fluoresceiną rogówki i wynik OSDI w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia wewnątrzgałkowego w obu oczach
  • Stosowanie środków przeciwzapalnych lub immunomodulujących do oczu lub ogólnoustrojowych w czasie trwania badania
  • Niekontrolowana jaskra lub przyjmuje leki stosowane w leczeniu jaskry
  • Historia skoków IOP w każdym oku
  • Aktywna epifora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX-DP
OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg do podania dokanałowego
Lek: Deksametazon
Komparator placebo: PV
PV (pojazd do dostarczania leku placebo)
Inny: Pojazd placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala National Eye Institute (NEI); Stopień 0-3 dla każdego regionu, łącznie 5 regionów (całkowity maksymalny wynik = 15; 0 = brak barwienia)
Dzień 15
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 30
Skala National Eye Institute (NEI); Stopień 0-3 dla każdego regionu, łącznie 5 regionów (całkowity maksymalny wynik = 15; 0 = brak barwienia)
Dzień 30
Całkowite wybarwienie spojówek na zielono lizaminą
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala National Eye Institute (NEI); Stopień 0-3 dla każdego regionu, łącznie 6 regionów (całkowity maksymalny wynik = 18; 0 = brak barwienia)
Dzień 15
Całkowite wybarwienie spojówek na zielono lizaminą
Ramy czasowe: Dzień 30
Skala National Eye Institute (NEI); Stopień 0-3 dla każdego regionu, łącznie 6 regionów (całkowity maksymalny wynik = 18; 0 = brak barwienia)
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-14-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj