Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTX-14-006: 2. fázisú tanulmány, amely értékeli az OTX-DP biztonságosságát és hatékonyságát a szemszárazság kezelésében

2018. március 2. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.

Leendő, többközpontú, randomizált, párhuzamos karú, kétoldalú, dupla maszkos, jármű által vezérelt megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli az OTX-DP biztonságosságát és hatékonyságát a szemszárazság kezelésében

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 0,4 mg OTX-DP (dexametazon betét) hatékonyságát és biztonságosságát intracanalicularis alkalmazásra a szemhéj csatornájába helyezve a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem betegsége volt ismert
  • Minimális szaruhártya fluoreszcein festési pontszám és OSDI pontszám volt mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét szem intraokuláris gyulladása a kórtörténetben
  • Szemészeti vagy szisztémás gyulladáscsökkentő vagy immunmoduláló szerek alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
  • Nem kontrollált zöldhályog, vagy a glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszereket szed
  • Az IOP tüskék története mindkét szemben
  • Aktív epifóra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTX-DP
OTX-DP (dexametazon betét) 0,4 mg intracanalicularis használatra
Drog: Dexametazon
Placebo Comparator: PV
PV (placebo gyógyszerszállító hordozó)
Egyéb: Placebo jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szaruhártya fluoreszcein festés
Időkeret: 15. nap
National Eye Institute (NEI) skála; 0-3. fokozat minden régióban, összesen 5 régió (Össz maximális pontszám = 15; 0 = nincs festés)
15. nap
Teljes szaruhártya fluoreszcein festés
Időkeret: 30. nap
National Eye Institute (NEI) skála; 0-3. fokozat minden régióban, összesen 5 régió (Össz maximális pontszám = 15; 0 = nincs festés)
30. nap
Teljes kötőhártya Lissamine zöld festés
Időkeret: 15. nap
National Eye Institute (NEI) skála; 0-3 fokozat minden régióban, összesen 6 régió (Össz maximális pontszám = 18; 0 = nincs festés)
15. nap
Teljes kötőhártya Lissamine zöld festés
Időkeret: 30. nap
National Eye Institute (NEI) skála; 0-3 fokozat minden régióban, összesen 6 régió (Össz maximális pontszám = 18; 0 = nincs festés)
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Együttműködők

ORA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX-14-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel