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OTX-14-006: um estudo de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia da OTX-DP para o tratamento do olho seco

2 de março de 2018 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braço paralelo, bilateral, duplo-mascarado e controlado por veículo avaliando a segurança e a eficácia da OTX-DP para o tratamento do olho seco

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular quando colocado no canalículo da pálpebra para o tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tinha um histórico conhecido de doença do olho seco
  • Teve uma pontuação mínima de coloração de fluoresceína da córnea e pontuação OSDI em cada olho

Critério de exclusão:

  • História de inflamação intraocular em qualquer um dos olhos
  • Uso de agentes anti-inflamatórios ou imunomoduladores oculares ou sistêmicos durante o estudo
  • Glaucoma descontrolado ou está tomando medicamentos para tratar o glaucoma
  • Histórico de picos de PIO em ambos os olhos
  • Epífora ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTX-DP
OTX-DP (inserto de dexametasona) 0,4 mg para uso intracanalicular
Medicamento: Dexametasona
Comparador de Placebo: PV
PV (veículo de entrega de drogas placebo)
Outro: Veículo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração total de fluoresceína da córnea
Prazo: Dia 15
Escala do National Eye Institute (NEI); Grau 0-3 para cada região, 5 regiões no total (pontuação máxima total = 15; 0 = sem coloração)
Dia 15
Coloração total de fluoresceína da córnea
Prazo: Dia 30
Escala do National Eye Institute (NEI); Grau 0-3 para cada região, 5 regiões no total (pontuação máxima total = 15; 0 = sem coloração)
Dia 30
Coloração Verde Total de Lissamina Conjuntival
Prazo: Dia 15
Escala do National Eye Institute (NEI); Grau 0-3 para cada região, 6 regiões no total (pontuação máxima total = 18; 0 = sem coloração)
Dia 15
Coloração Verde Total de Lissamina Conjuntival
Prazo: Dia 30
Escala do National Eye Institute (NEI); Grau 0-3 para cada região, 6 regiões no total (pontuação máxima total = 18; 0 = sem coloração)
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Colaboradores

ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-14-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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