MabionCD20® 与 MabThera® 在类风湿性关节炎患者中的疗效比较
2020年5月13日 更新者：Mabion SA
MabionCD20® (Mabion SA) 与 MabThera®（利妥昔单抗，罗氏）在类风湿性关节炎患者中的随机、双盲、平行组比较生物等效性试验
本研究的目的是评估测试产品 MabionCD20® 和参考产品 - MabThera®（利妥昔单抗）之间的生物相似性，并证明 MabionCD20® 和 MabThera® 单疗程治疗中度至重度活动性患者的安全性和耐受性比较类风湿关节炎。
研究概览
详细说明
符合参与本研究标准的受试者接受 2 次 MabionCD20® 或 MabThera® 的静脉输注，间隔两周，并与甲氨蝶呤和叶酸组合。
治疗期结束后，对患者进行 24 周随访，以继续检查安全性。
因此，整个研究持续 48 周。
如果受试者符合再治疗标准，则有可能在首次输注 6 个月后重复治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
709
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
- Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
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Kharkiv、乌克兰
- Kharkiv City Clinical Hospital no 27
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Kharkiv、乌克兰
- Regional Hospital Veterans of War
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Kharkiv、乌克兰
- State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
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Kharkiv,、乌克兰
- Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
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Kyiv、乌克兰
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
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Kyiv、乌克兰
- National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
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Ternopil、乌克兰
- Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
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Uzhgorod、乌克兰
- Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
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Zaporizhzhia、乌克兰
- Clinical City Hospital no 7
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Zaporizhzhia、乌克兰
- Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Carabs Medline Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Cardio-Reanimation Center Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Diagnostic Service ltd
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Mediclub Georgia
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medicore Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Rheumatology - Belgrade
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja、塞尔维亚、18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
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Białystok、波兰、15-297
- Centrum Miriada
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Częstochowa、波兰、42-202
- Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
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Dopiewo、波兰、62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elbląg、波兰、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Kraków、波兰、30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Kraków、波兰、31-531
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
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Kraków、波兰、90-119
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lublin、波兰、20-022
- Osrodek Badan Klinicznych
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Lublin、波兰、20-582
- Reumed
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Nadarzyn、波兰、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
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Nowa Sól、波兰、67-100
- Centrum Medyczne Nowa Sól
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Poznań、波兰、60-529
- Solumed
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Poznań、波兰、61-113
- AL Klinika
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Stalowa Wola、波兰、37-450
- NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
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Sucha Beskidzka、波兰、34-200
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
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Ustroń、波兰、43-450
- Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
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Warsaw、波兰、01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
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Warszawa、波兰、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa、波兰、00-235
- Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Warszawa、波兰、01-157
- IRMED
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Warszawa、波兰、02-637
- Instytut Reumatologii
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Zamość、波兰、22-400
- KO-MED Centra Kliniczne
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78 000
- Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
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Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88 000
- University Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71 000
- Clinical Centre University of Sarajevo
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71 000
- General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75 000
- University Clinical Centre Tuzla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有活动性类风湿性关节炎且病程在筛选访视前至少 6 个月的患者
- 未接受过肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或任何其他单克隆抗体疗法的患者
- 对适当的甲氨蝶呤治疗方案反应不足的患者
排除标准：
- 当前除 RA 以外的风湿性自身免疫病史和当前除 RA 以外的炎症性关节病史
- 根据 MabThera SmPC 的禁忌症和研究者认为会妨碍受试者参与的所有严重并存疾病
- HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗 HBc 抗体、丙型肝炎抗体阳性检测
- 先前使用利妥昔单抗、其他抗 CD20 mAb、抗 TNF-α 药物或任何其他单克隆抗体治疗
- 怀孕或哺乳或计划在研究过程中和/或最后一次研究药物输注后 12 个月内怀孕的女性
- 对利妥昔单抗、MabionCD20 或其任何成分的过敏反应或不耐受
- 对人源化或鼠单克隆抗体或之前接受过任何淋巴细胞耗竭疗法的严重过敏或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MabionCD20®
类风湿性关节炎患者的 MabionCD20® 疗程包括两次 1000 mg 静脉输注，间隔两周。
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有源比较器：美罗华®
类风湿性关节炎患者的 MabThera®（Rituximab，Roche）疗程包括两次 1000 mg 静脉输注，间隔两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 24 周时，每个治疗组中达到美国风湿病学会评分 (ACR20) 改善 ≥ 20% 的主要疗效终点的患者百分比。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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