Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MabionCD20® jämfört med MabThera® hos patienter med reumatoid artrit

13 maj 2020 uppdaterad av: Mabion SA

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande bioekvivalensstudie av MabionCD20® (Mabion SA) jämfört med MabThera® (Rituximab, Roche) hos patienter med reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att utvärdera biosimilaritet mellan testprodukten MabionCD20® och referensprodukten - MabThera® (rituximab) och att påvisa jämförande säkerhet och tolerabilitet för en enskild behandlingskur av MabionCD20® och MabThera® hos patienter med måttlig till svår aktiv Reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller kriterierna för att delta i denna studie får 2 intravenösa infusioner av MabionCD20® eller MabThera® med två veckors mellanrum i kombination med metotrexat och folsyra. Efter behandlingsperioden följs patienterna i 24 veckor för att fortsätta kontrollera säkerheten. Därför pågår den totala studien 48 veckor. Det finns en möjlighet att upprepa behandlingen efter 6 månader efter de första infusionerna om patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

709

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polen, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polen, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid artrit med sjukdomslängd minst 6 månader före screeningbesök
  • Patienter som är naiva för tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister eller andra monoklonala antikroppsterapier
  • Patienter som har haft ett otillräckligt svar på en adekvat regim av metotrexat

Exklusions kriterier:

  • Historik med aktuell reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA och aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
  • Kontraindikationer enligt MabThera SmPC och alla allvarliga samexisterande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande
  • Positiva tester för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) Anti-HBc antikropp, hepatit C antikropp
  • Tidigare behandling med rituximab, annan anti-CD20 mAb, anti-TNF-alfa läkemedel eller andra monoklonala antikroppar
  • Graviditet eller amning eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång och/eller inom 12 månader efter senaste studieläkemedelsinfusion
  • Allergisk reaktion eller intolerans mot rituximab, MabionCD20 eller någon av deras komponenter
  • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller tidigare behandling av lymfocytutarmande terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MabionCD20®
En kur med MabionCD20® hos patienter med reumatoid artrit består av två 1000 mg intravenösa infusioner med två veckors intervall.
Läkemedel: Rituximab
Aktiv komparator: MabThera®
En kur med MabThera® (Rituximab, Roche) hos patienter med reumatoid artrit består av två 1000 mg intravenösa infusioner med två veckors intervall.
Läkemedel: Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår det primära effektmåttet på en ≥ 20 % förbättring av American College of Rheumatology-poängen (ACR20) vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mabion SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MabionCD20-001RA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera