Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MabionCD20® ve srovnání s MabTherou® u pacientů s revmatoidní artritidou

13. května 2020 aktualizováno: Mabion SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina srovnávací bioekvivalenční studie MabionCD20® (Mabion SA) ve srovnání s MabTherou® (Rituximab, Roche) u pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit biologickou podobnost mezi testovaným přípravkem MabionCD20® a referenčním přípravkem - MabThera® (rituximab) a prokázat komparativní bezpečnost a snášenlivost jedné léčebné kúry MabionCD20® a MabThera® u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří splňují kritéria pro účast v této studii, dostanou 2 intravenózní infuze MabionCD20® nebo MabThera® s dvoutýdenním intervalem v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou. Po období léčby jsou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů, aby se pokračovalo v kontrole bezpečnosti. Celková studie tedy trvá 48 týdnů. Existuje možnost opakování léčby po 6 měsících od prvních infuzí, pokud subjekt splní kritéria pro přeléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

709

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polsko, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polsko, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polsko, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polsko, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polsko, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polsko, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polsko, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukrajina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukrajina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukrajina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukrajina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou s trváním onemocnění minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří dosud neužívali antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jakékoli jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Pacienti, kteří neměli adekvátní odpověď na adekvátní režim methotrexátu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného revmatického autoimunitního onemocnění jiného než RA a současného zánětlivého onemocnění kloubů jiného než RA
  • Kontraindikace podle souhrnu údajů o přípravku MabThera a každé závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast subjektu
  • Pozitivní testy na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Anti-HBc protilátka, protilátka proti hepatitidě C
  • Předchozí léčba rituximabem, jinými anti-CD20 mAb, anti-TNF-alfa léčivem nebo jinými monoklonálními protilátkami
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie a/nebo do 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku
  • Alergická reakce nebo intolerance na rituximab, MabionCD20 nebo některou z jejich složek
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo předchozí léčba jakékoli terapie deplecí lymfocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MabionCD20®
Kúra MabionCD20® u pacientů s revmatoidní artritidou sestává ze dvou 1000 mg intravenózních infuzí s dvoutýdenním intervalem.
Lék: Rituximab
Aktivní komparátor: MabThera®
Kúra MabThera® (Rituximab, Roche) u pacientů s revmatoidní artritidou sestává ze dvou 1000 mg intravenózních infuzí s dvoutýdenním intervalem.
Lék: Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli primárního koncového bodu účinnosti ≥ 20% zlepšení skóre American College of Rheumatology (ACR20) v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabion SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MabionCD20-001RA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit