Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MabionCD20® по сравнению с MabThera® у пациентов с ревматоидным артритом

13 мая 2020 г. обновлено: Mabion SA

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое сравнительное исследование биоэквивалентности MabionCD20® (Mabion SA) по сравнению с MabThera® (Rituximab, Roche) у пациентов с ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка биоподобия между тестируемым продуктом Мабион CD20® и эталонным продуктом - Мабтера® (ритуксимаб), а также демонстрация сравнительной безопасности и переносимости одного курса лечения Мабион CD20® и Мабтера® у пациентов с умеренной и тяжелой активной ревматоидный артрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие критериям для участия в данном исследовании, получают 2 внутривенные инфузии MabionCD20® или MabThera® с двухнедельным интервалом в комбинации с метотрексатом и фолиевой кислотой. После периода лечения пациентов наблюдают в течение 24 недель, чтобы продолжить проверку безопасности. Таким образом, общее исследование длится 48 недель. Существует возможность повторного лечения через 6 месяцев после первых инфузий, если субъект соответствует критериям повторного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

709

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Польша, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Польша, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Польша, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Польша, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Польша, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Польша, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Польша, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Польша, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Польша, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Польша, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Украина
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Украина
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Украина
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Украина
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Украина
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Украина
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Украина
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активным ревматоидным артритом с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до визита для скрининга
  • Пациенты, ранее не получавшие антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО) или любую другую терапию моноклональными антителами
  • Пациенты с неадекватным ответом на адекватный режим метотрексата

Критерий исключения:

  • Текущее ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, и текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА, в анамнезе
  • Противопоказания в соответствии с инструкцией по применению Мабтеры и все серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта.
  • Положительные тесты на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) Антитела к HBc, антитела к гепатиту С
  • Предшествующее лечение ритуксимабом, другим mAb против CD20, препаратом против TNF-альфа или любыми другими моноклональными антителами
  • Беременность или лактация или женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования и/или в течение 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата
  • Аллергическая реакция или непереносимость ритуксимаба, MabionCD20 или любого из их компонентов
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или предшествующее лечение любыми лимфоцитарно-истощающими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МабионCD20®
Курс Мабиона CD20® у больных ревматоидным артритом состоит из двух внутривенных инфузий по 1000 мг с интервалом в две недели.
Лекарство: Ритуксимаб
Активный компаратор: Мабтера®
Курс Мабтеры® (Ритуксимаб, Рош) у больных ревматоидным артритом состоит из двух внутривенных инфузий по 1000 мг с интервалом в две недели.
Лекарство: Ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших первичной конечной точки эффективности в виде улучшения на ≥ 20% по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mabion SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MabionCD20-001RA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться