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MabionCD20® comparado con MabThera® en pacientes con artritis reumatoide

13 de mayo de 2020 actualizado por: Mabion SA

Un ensayo de bioequivalencia comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de MabionCD20® (Mabion SA) en comparación con MabThera® (Rituximab, Roche) en pacientes con artritis reumatoide

El propósito de este estudio es evaluar la biosimilitud entre el producto de prueba MabionCD20® y el producto de referencia - MabThera® (rituximab) y demostrar la seguridad y tolerabilidad comparativas de un ciclo único de tratamiento de MabionCD20® y MabThera® en pacientes con enfermedad activa de moderada a grave. artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplen los criterios para participar en este estudio reciben 2 infusiones intravenosas de MabionCD20® o MabThera® con un intervalo de dos semanas en combinación con metotrexato y ácido fólico. Después del período de tratamiento, los pacientes son seguidos durante 24 semanas, para continuar verificando la seguridad. Por lo tanto, el estudio total dura 48 semanas. Existe la posibilidad de repetir el tratamiento después de 6 meses de las primeras infusiones si el sujeto cumple con los criterios de retratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

709

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polonia, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polonia, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ucrania
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ucrania
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ucrania
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ucrania
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ucrania
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucrania
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ucrania
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide activa con una duración mínima de la enfermedad de 6 meses antes de la visita de selección
  • Pacientes que nunca han recibido antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier otra terapia con anticuerpos monoclonales
  • Pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a un régimen adecuado de metotrexato

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad autoinmune reumática actual distinta de la AR y enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
  • Contraindicaciones según MabThera SmPC y todas las enfermedades coexistentes graves que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto
  • Pruebas positivas para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) Anticuerpo anti-HBc, anticuerpo de hepatitis C
  • Tratamiento previo con rituximab, otro mAb anti-CD20, fármaco anti-TNF-alfa o cualquier otro anticuerpo monoclonal
  • Embarazo o lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio y/o dentro de los 12 meses posteriores a la última infusión del fármaco del estudio
  • Reacción alérgica o intolerancia a rituximab, MabionCD20 o alguno de sus componentes
  • Reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o tratamiento previo de cualquier terapia que agote los linfocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MabionCD20®
Un curso de MabionCD20® en pacientes con artritis reumatoide consiste en dos infusiones intravenosas de 1000 mg con un intervalo de dos semanas.
Droga: Rituximab
Comparador activo: MabThera®
Un curso de MabThera® (Rituximab, Roche) en pacientes con artritis reumatoide consiste en dos infusiones intravenosas de 1000 mg con un intervalo de dos semanas.
Droga: Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron el criterio principal de valoración de eficacia de una mejora ≥ 20 % en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mabion SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MabionCD20-001RA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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