Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabionCD20® a MabThera®-hoz képest rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2020. május 13. frissítette: Mabion SA

A MabionCD20® (Mabion SA) véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos összehasonlító bioekvivalenciájának vizsgálata a MabThera®-val (Rituximab, Roche) összehasonlítva rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a MabionCD20® teszttermék és a referenciatermék - MabThera® (rituximab) közötti biohasonlóság értékelése, valamint a MabionCD20® és MabThera® egyetlen kezelésének összehasonlító biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítása közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegeknél. rheumatoid arthritis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, 2 intravénás MabionCD20® vagy MabThera® infúziót kapnak kéthetes intervallumban metotrexáttal és folsavval kombinálva. A kezelési időszak után a betegeket 24 hétig követik a biztonságosság ellenőrzése érdekében. Ezért a teljes vizsgálat 48 hétig tart. Lehetőség van a kezelés megismétlésére az első infúziók után 6 hónap elteltével, ha az alany megfelel az újrakezelési kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

709

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Lengyelország, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Lengyelország, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Lengyelország, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Lengyelország, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Lengyelország, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Lengyelország, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Lengyelország, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Lengyelország, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Lengyelország, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Lengyelország, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Lengyelország, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Lengyelország, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Lengyelország, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Szerbia, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukrajna
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukrajna
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukrajna
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukrajna
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukrajna
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt tart
  • Olyan betegek, akik korábban nem részesültek tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistákban vagy bármely más monoklonális antitestes kezelésben
  • Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a megfelelő metotrexát-kezelési rendre

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-n kívüli jelenlegi reumás autoimmun betegség és az RA-tól eltérő jelenlegi gyulladásos ízületi betegség anamnézisében
  • A MabThera alkalmazási előírása szerinti ellenjavallatok és minden olyan súlyos, egyidejűleg fennálló betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét
  • Pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) Anti-HBc antitest, hepatitis C antitest
  • Előzetes kezelés rituximabbal, más anti-CD20 mAb-vel, anti-TNF-alfa gyógyszerrel vagy bármely más monoklonális antitesttel
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt és/vagy az utolsó vizsgált gyógyszer infúzióját követő 12 hónapon belül
  • Allergiás reakció vagy intolerancia a rituximabra, a MabionCD20-ra vagy bármely összetevőjére
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy rágcsáló monoklonális antitestekre vagy bármely limfocitacsökkentő terápia korábbi kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MabionCD20®
A rheumatoid arthritises betegeknél a MabionCD20® kúra két 1000 mg-os intravénás infúzióból áll, kéthetes intervallumban.
Drog: Rituximab
Aktív összehasonlító: MabThera®
A MabThera® (Rituximab, Roche) kúra rheumatoid arthritises betegeknél két 1000 mg-os intravénás infúzióból áll, kéthetes időközönként.
Drog: Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik a 24. héten elérték az elsődleges hatékonysági végpontot, amely ≥ 20%-os javulást jelent az American College of Rheumatology pontszámához (ACR20) képest.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabion SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MabionCD20-001RA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel