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MabionCD20® im Vergleich zu MabThera® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

13. Mai 2020 aktualisiert von: Mabion SA

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsbioäquivalenzstudie von MabionCD20® (Mabion SA) im Vergleich zu MabThera® (Rituximab, Roche) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Biosimilarität zwischen dem Testprodukt MabionCD20® und dem Referenzprodukt MabThera® (Rituximab) zu bewerten und die vergleichende Sicherheit und Verträglichkeit eines einzelnen Behandlungszyklus von MabionCD20® und MabThera® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aktivität zu demonstrieren rheumatoide Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei intravenöse Infusionen von MabionCD20® oder MabThera® in Kombination mit Methotrexat und Folsäure. Nach der Behandlungsdauer werden die Patienten 24 Wochen lang beobachtet, um die Sicherheit weiterhin zu überprüfen. Daher dauert die gesamte Studie 48 Wochen. Es besteht die Möglichkeit, die Behandlung 6 Monate nach den ersten Infusionen zu wiederholen, wenn der Patient die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polen, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polen, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraine
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraine
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraine
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraine
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Patienten, die noch keine Therapie mit Tumornekrosefaktor-(TNF)-Antagonisten oder anderen monoklonalen Antikörpertherapien haben
  • Patienten, die auf eine angemessene Methotrexat-Therapie nur unzureichend angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktuellen rheumatischen Autoimmunerkrankung außer RA und einer aktuellen entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA
  • Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von MabThera und alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Probanden ausschließen würden
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HBc-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab, anderen Anti-CD20-mAb, Anti-TNF-alpha-Medikamenten oder anderen monoklonalen Antikörpern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die im Verlauf der Studie und/oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Medikamenteninfusion der Studie schwanger werden möchten
  • Allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Rituximab, MabionCD20 oder einem ihrer Bestandteile
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder eine frühere Behandlung mit lymphozytendepletierenden Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MabionCD20®
Eine Behandlung mit MabionCD20® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis besteht aus zwei intravenösen 1000-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen.
Arzneimittel: Rituximab
Aktiver Komparator: MabThera®
Eine Kur mit MabThera® (Rituximab, Roche) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis besteht aus zwei intravenösen Infusionen von 1000 mg im Abstand von zwei Wochen.
Arzneimittel: Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 24 den primären Wirksamkeitsendpunkt einer Verbesserung um ≥ 20 % gegenüber dem American College of Rheumatology Score (ACR20) erreichten.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabion SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MabionCD20-001RA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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