Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MabionCD20® vergeleken met MabThera® bij patiënten met reumatoïde artritis

13 mei 2020 bijgewerkt door: Mabion SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende bio-equivalentiestudie met parallelle groepen van MabionCD20® (Mabion SA) vergeleken met MabThera® (Rituximab, Roche) bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is de biosimilariteit te evalueren tussen het testproduct MabionCD20® en het referentieproduct - MabThera® (rituximab) en om de relatieve veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van een enkele behandelingskuur van MabionCD20® en MabThera® bij patiënten met matige tot ernstige actieve Reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek krijgen 2 intraveneuze infusies MabionCD20® of MabThera® met een tussenpoos van twee weken in combinatie met methotrexaat en foliumzuur. Na de behandelingsperiode worden patiënten gedurende 24 weken gevolgd om de veiligheid te blijven controleren. Het totale onderzoek duurt dus 48 weken. Er is een mogelijkheid om de behandeling te herhalen na 6 maanden na de eerste infusies als de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

709

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Oekraïne
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Oekraïne
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Oekraïne
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polen, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polen, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve reumatoïde artritis met een ziekteduur van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten die naïef zijn voor tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of andere therapieën met monoklonale antilichamen
  • Patiënten die onvoldoende reageerden op een adequaat regime van methotrexaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidige reumatische auto-immuunziekte anders dan RA en huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Contra-indicaties volgens de SmPC van MabThera en alle ernstige naast elkaar bestaande ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon zouden uitsluiten
  • Positieve tests voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) Anti-HBc-antilichaam, hepatitis C-antilichaam
  • Voorafgaande behandeling met rituximab, ander anti-CD20 mAb, anti-TNF-alfa-geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen
  • Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en/of binnen 12 maanden na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Allergische reactie of intolerantie voor rituximab, MabionCD20 of een van hun componenten
  • Ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of eerdere behandeling van lymfocytendepletietherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MabionCD20®
Een kuur met MabionCD20® bij patiënten met reumatoïde artritis bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een interval van twee weken.
Geneesmiddel: Rituximab
Actieve vergelijker: MabThera®
Een kuur met MabThera® (Rituximab, Roche) bij patiënten met reumatoïde artritis bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een interval van twee weken.
Geneesmiddel: Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat het primaire werkzaamheidseindpunt bereikt van een verbetering van ≥ 20% op de American College of Rheumatology-score (ACR20) in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mabion SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MabionCD20-001RA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren