Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MabionCD20® verrattuna MabTheraan® nivelreumapotilailla

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mabion SA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva bioekvivalenssikoe MabionCD20®:stä (Mabion SA) verrattuna MabThera®:aan (Rituximab, Roche) nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen MabionCD20® ja vertailutuotteen - MabThera® (rituksimabi) välinen biologinen samankaltaisuus ja osoittaa yhden MabionCD20®- ja MabThera®-hoitojakson vertaileva turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivisuus. nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit, saavat kaksi MabionCD20®- tai MabThera®-infuusiota suonensisäisesti kahden viikon välein yhdessä metotreksaatin ja foolihapon kanssa. Hoitojakson jälkeen potilaita seurataan 24 viikon ajan turvallisuuden tarkistamiseksi. Siksi koko tutkimus kestää 48 viikkoa. Hoito on mahdollista toistaa 6 kuukauden kuluttua ensimmäisistä infuusioista, jos koehenkilö täyttää uudelleenhoidon kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

709

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Puola, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Puola, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Puola, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Puola, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Puola, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Puola, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Puola, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Puola, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Puola, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Puola, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Puola, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Puola, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Puola, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja sairauden kesto vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja tai muita monoklonaalisia vasta-ainehoitoja
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta riittävään metotreksaattihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma ja muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • MabTheran valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet ja kaikki vakavat rinnakkaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan osallistumisen
  • Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) Anti-HBc-vasta-aineelle, hepatiitti C-vasta-aineelle
  • Aiempi hoito rituksimabilla, muilla anti-CD20 mAb:illa, anti-TNF-alfa-lääkkeillä tai muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • Raskaus tai imetys tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai 12 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
  • Allerginen reaktio tai intoleranssi rituksimabille, MabionCD20:lle tai mille tahansa niiden aineosalle
  • Vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai aikaisemmille lymfosyyttejä tuhoaville hoidoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MabionCD20®
Nivelreumapotilaiden MabionCD20®-hoitokuori koostuu kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta kahden viikon välein.
Lääke: Rituksimabi
Active Comparator: MabThera®
Nivelreumapotilaiden MabThera® (Rituximab, Roche) -kuori koostuu kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta kahden viikon välein.
Lääke: Rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon päätetapahtuman, joka oli ≥ 20 % parannus American College of Rheumatology -pistemäärään (ACR20) viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabion SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MabionCD20-001RA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa