류마티스 관절염 환자에서 MabionCD20®과 MabThera® 비교
2020년 5월 13일 업데이트: Mabion SA
류마티스 관절염 환자에서 MabThera®(Rituximab, Roche)와 비교한 MabionCD20®(Mabion SA)의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 생물학적 동등성 시험
이 연구의 목적은 테스트 제품인 MabionCD20®과 대조 제품인 MabThera®(rituximab) 사이의 생물학적 유사성을 평가하고 중등도에서 중증의 활동성 질환 환자를 대상으로 MabionCD20®과 MabThera®의 단일 치료 과정의 비교 안전성과 내약성을 입증하는 것입니다. 류머티스성 관절염.
연구 개요
상세 설명
이 연구 참여 기준을 충족하는 피험자는 메토트렉세이트 및 엽산과 함께 MabionCD20® 또는 MabThera®를 2주 간격으로 2회 정맥 주사합니다.
치료 기간 이후에는 24주 동안 환자를 추적하여 안전성을 계속 확인합니다.
따라서 전체 연구는 48주 동안 지속됩니다.
피험자가 재치료 기준을 충족하는 경우 첫 번째 주입 6개월 후 치료를 반복할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
709
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Carabs Medline Ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Cardio-Reanimation Center Ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Diagnostic Service ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Mediclub Georgia
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medicore Ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78 000
- Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
-
Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88 000
- University Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71 000
- Clinical Centre University of Sarajevo
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71 000
- General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
-
Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75 000
- University Clinical Centre Tuzla
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology - Belgrade
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나
- Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
-
Kharkiv, 우크라이나
- Kharkiv City Clinical Hospital no 27
-
Kharkiv, 우크라이나
- Regional Hospital Veterans of War
-
Kharkiv, 우크라이나
- State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv,, 우크라이나
- Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
-
Kyiv, 우크라이나
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
-
Kyiv, 우크라이나
- National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
-
Ternopil, 우크라이나
- Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
-
Uzhgorod, 우크라이나
- Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
-
Zaporizhzhia, 우크라이나
- Clinical City Hospital no 7
-
Zaporizhzhia, 우크라이나
- Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-297
- Centrum Miriada
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
-
Dopiewo, 폴란드, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Elbląg, 폴란드, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Kraków, 폴란드, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Kraków, 폴란드, 31-531
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
-
Kraków, 폴란드, 90-119
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lublin, 폴란드, 20-022
- Osrodek Badan Klinicznych
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- Reumed
-
Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Centrum Medyczne Nowa Sól
-
Poznań, 폴란드, 60-529
- Solumed
-
Poznań, 폴란드, 61-113
- AL Klinika
-
Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
-
Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
-
Ustroń, 폴란드, 43-450
- Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
-
Warsaw, 폴란드, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
-
Warszawa, 폴란드, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, 폴란드, 00-235
- Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Warszawa, 폴란드, 01-157
- IRMED
-
Warszawa, 폴란드, 02-637
- Instytut Reumatologii
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 질병 지속 기간이 있는 활동성 류마티스 관절염 환자
- 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 단일 클론 항체 요법에 순진하지 않은 환자
- 적절한 메토트렉세이트 요법에 대한 반응이 불충분한 환자
제외 기준:
- RA 이외의 현재 류마티스 자가면역 질환 및 RA 이외의 현재 염증성 관절 질환의 병력
- MabThera SmPC에 따른 금기 및 연구자의 의견에 따라 피험자 참여를 배제할 모든 심각한 공존 질병
- HIV 양성 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 항 HBc 항체, C형 간염 항체
- 리툭시맙, 기타 항-CD20 mAb, 항-TNF-알파 약물 또는 기타 단일클론 항체로 사전 치료
- 임신 또는 수유부 또는 연구 과정 동안 및/또는 마지막 연구 약물 주입 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- Rituximab, MabionCD20 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 또는 불내성
- 인간화 항체 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 림프구 고갈 요법의 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마비온CD20®
류마티스 관절염 환자의 MabionCD20® 과정은 2주 간격으로 2회 1000mg 정맥 주입으로 구성됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 맙테라®
류마티스 관절염 환자에 대한 MabThera®(Rituximab, Roche) 코스는 2주 간격으로 2회 1000mg 정맥 주입으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주차에 American College of Rheumatology 점수(ACR20)가 20% 이상 개선되는 1차 효능 종점을 달성한 각 치료군 내 환자의 비율.
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
-
University Hospital, Grenoble종료됨
-
Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한