関節リウマチ患者における MabionCD20® と MabThera® の比較
2020年5月13日 更新者：Mabion SA
関節リウマチ患者を対象とした MabThera® (Rituximab、Roche) と比較した MabionCD20® (Mabion SA) のランダム化二重盲検並行群生物学的同等性比較試験
この研究の目的は、試験製品 MabionCD20® と参照製品 MabThera® (リツキシマブ) の間の生物学的類似性を評価し、中等度から重度の活動性疾患患者における MabionCD20® と MabThera® の 1 コースの治療の比較安全性と忍容性を実証することです。関節リウマチ。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加基準を満たす被験者は、メトトレキサートおよび葉酸と組み合わせて、2週間の間隔でMabionCD20®またはMabThera®の2回の静脈内注入を受けます。
治療期間後は、安全性を継続的に確認するために患者を24週間追跡調査します。
したがって、研究は合計 48 週間続きます。
対象が再治療基準を満たしている場合、最初の注入から6か月後に治療を繰り返す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
709
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ
- Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
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Kharkiv、ウクライナ
- Kharkiv City Clinical Hospital no 27
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Hospital Veterans of War
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Kharkiv、ウクライナ
- State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
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Kharkiv,、ウクライナ
- Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
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Kyiv、ウクライナ
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
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Kyiv、ウクライナ
- National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
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Ternopil、ウクライナ
- Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
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Uzhgorod、ウクライナ
- Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Clinical City Hospital no 7
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine
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Tbilisi、グルジア、0159
- Carabs Medline Ltd
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Tbilisi、グルジア、0159
- Cardio-Reanimation Center Ltd
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Tbilisi、グルジア、0159
- Diagnostic Service ltd
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Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi、グルジア、0160
- Mediclub Georgia
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Tbilisi、グルジア、0186
- Medicore Ltd
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Tbilisi、グルジア、0186
- Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Rheumatology - Belgrade
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja、セルビア、18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78 000
- Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88 000
- University Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71 000
- Clinical Centre University of Sarajevo
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71 000
- General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75 000
- University Clinical Centre Tuzla
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Białystok、ポーランド、15-297
- Centrum Miriada
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Częstochowa、ポーランド、42-202
- Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
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Dopiewo、ポーランド、62-069
- NSZOZ Unica CR
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Elbląg、ポーランド、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Kraków、ポーランド、30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Kraków、ポーランド、31-531
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
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Kraków、ポーランド、90-119
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lublin、ポーランド、20-022
- Osrodek Badan Klinicznych
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Lublin、ポーランド、20-582
- Reumed
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Centrum Medyczne Nowa Sól
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Poznań、ポーランド、60-529
- SOLUMED
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Poznań、ポーランド、61-113
- AL Klinika
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Stalowa Wola、ポーランド、37-450
- NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
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Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
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Ustroń、ポーランド、43-450
- Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
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Warsaw、ポーランド、01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
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Warszawa、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa、ポーランド、00-235
- Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Warszawa、ポーランド、01-157
- IRMED
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Warszawa、ポーランド、02-637
- Instytut Reumatologii
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Zamość、ポーランド、22-400
- KO-MED Centra Kliniczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性関節リウマチの患者で、スクリーニング来院前に罹病期間が少なくとも6か月ある患者
- 腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストまたはその他のモノクローナル抗体療法の経験がない患者
- メトトレキサートの適切な投与に対して不十分な反応を示した患者
除外基準:
- -RA以外の現在のリウマチ性自己免疫疾患の病歴およびRA以外の現在の炎症性関節疾患の病歴
- MabThera SmPC による禁忌および治験責任医師の意見では被験者の参加を妨げるあらゆる重篤な併存疾患
- HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査陽性 抗HBc抗体、C型肝炎抗体
- リツキシマブ、他の抗CD20 mAb、抗TNF-α薬、またはその他のモノクローナル抗体による治療歴がある
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中および/または最後の研究薬物注入後12か月以内に妊娠を計画している女性
- リツキシマブ、MabionCD20、またはそれらの成分に対するアレルギー反応または不耐症
- ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、またはリンパ球除去療法の以前の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マビオンCD20®
関節リウマチ患者における MabionCD20® のコースは、2 週間の間隔で 2 回の 1000 mg の静脈内注入で構成されます。
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アクティブコンパレータ：マブセラ®
関節リウマチ患者における MabThera® (Rituximab、Roche) のコースは、2 週間の間隔で 2 回の 1000 mg の静脈内注入で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目に米国リウマチ学会スコア(ACR20)の20%以上改善という主要有効性評価項目を達成した各治療グループの患者の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
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University Hospital, Montpellierまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集