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MabionCD20® rispetto a MabThera® in pazienti con artrite reumatoide

13 maggio 2020 aggiornato da: Mabion SA

Uno studio comparativo di bioequivalenza randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di MabionCD20® (Mabion SA) rispetto a MabThera® (Rituximab, Roche) in pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare la biosimilarità tra il prodotto in esame MabionCD20® e il prodotto di riferimento - MabThera® (rituximab) e dimostrare la sicurezza comparativa e la tollerabilità di un singolo ciclo di trattamento di MabionCD20® e MabThera® in pazienti con malattia attiva da moderata a grave artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri per la partecipazione a questo studio ricevono 2 infusioni endovenose di MabionCD20® o MabThera® con intervallo di due settimane in combinazione con metotrexato e acido folico. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti vengono seguiti per 24 settimane, al fine di continuare a verificare la sicurezza. Pertanto, lo studio totale dura 48 settimane. Esiste la possibilità di ripetere il trattamento dopo 6 mesi dalle prime infusioni se il soggetto soddisfa i criteri di ritrattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

709

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polonia, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polonia, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ucraina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ucraina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ucraina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucraina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ucraina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide attiva con durata della malattia minima 6 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti naive agli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o ad altre terapie con anticorpi monoclonali
  • Pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a un regime adeguato di metotrexato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia reumatica autoimmune in corso diversa dall'AR e malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'AR
  • Controindicazioni secondo l'RCP di MabThera e tutte le malattie gravi coesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto
  • Test positivi per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) Anticorpo anti-HBc, anticorpo dell'epatite C
  • Precedente trattamento con rituximab, altri mAb anti-CD20, farmaci anti-TNF-alfa o altri anticorpi monoclonali
  • Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e/o entro 12 mesi dall'ultima infusione del farmaco in studio
  • Reazione allergica o intolleranza a rituximab, MabionCD20 o uno qualsiasi dei loro componenti
  • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini o precedente trattamento di qualsiasi terapia di deplezione dei linfociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MabionCD20®
Un ciclo di MabionCD20® nei pazienti affetti da artrite reumatoide consiste in due infusioni endovenose da 1000 mg con un intervallo di due settimane.
Droga: Rituximab
Comparatore attivo: MabThera®
Un ciclo di MabThera® (Rituximab, Roche) nei pazienti affetti da artrite reumatoide consiste in due infusioni endovenose da 1000 mg con un intervallo di due settimane.
Droga: Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint primario di efficacia di un miglioramento ≥ 20% del punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabion SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MabionCD20-001RA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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