Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MabionCD20® w porównaniu z MabThera® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Mabion SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie biorównoważności w równoległych grupach MabionCD20® (Mabion SA) w porównaniu z MabThera® (Rituximab, Roche) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem niniejszego badania jest ocena biopodobieństwa pomiędzy badanym produktem MabionCD20® i produktem referencyjnym – MabThera® (rytuksymab) oraz wykazanie porównawczego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego cyklu leczenia MabionCD20® i MabThera® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną reumatoidalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria udziału w tym badaniu otrzymują 2 wlewy dożylne MabionCD20® lub MabThera® w odstępie 2 tygodni w skojarzeniu z metotreksatem i kwasem foliowym. Po okresie leczenia pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie, w celu dalszego sprawdzania bezpieczeństwa. Dlatego całe badanie trwa 48 tygodni. Istnieje możliwość powtórzenia leczenia po 6 miesiącach od pierwszych wlewów, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

709

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polska, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polska, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polska, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polska, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polska, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polska, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polska, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polska, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z czasem trwania choroby min. 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub innymi terapiami przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na odpowiedni schemat leczenia metotreksatem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnej autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż RZS i aktualna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Przeciwwskazania wg ChPL MabThera oraz wszystkie poważne choroby współistniejące, które w opinii Badacza wykluczają udział badanego
  • Dodatnie testy na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Przeciwciała anty-HBc, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym mAb anty-CD20, lekiem anty-TNF-alfa lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej infuzji badanego leku
  • Reakcja alergiczna lub nietolerancja na rytuksymab, MabionCD20 lub którykolwiek z ich składników
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MabionCD20®
Kurs MabionCD20® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów składa się z dwóch wlewów dożylnych po 1000 mg w odstępie dwóch tygodni.
Lek: Rytuksymab
Aktywny komparator: MabThera®
Kurs MabThera® (Rituximab, Roche) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów składa się z dwóch wlewów dożylnych po 1000 mg w odstępie dwóch tygodni.
Lek: Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w postaci poprawy o ≥ 20% w skali American College of Rheumatology (ACR20) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabion SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MabionCD20-001RA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj