Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MabionCD20® sammenlignet med MabThera® hos pasienter med revmatoid artritt

13. mai 2020 oppdatert av: Mabion SA

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenlignende bioekvivalensstudie av MabionCD20® (Mabion SA) sammenlignet med MabThera® (Rituximab, Roche) hos pasienter med revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å evaluere biosimilaritet mellom testproduktet MabionCD20® og referanseproduktet - MabThera® (rituximab) og å demonstrere komparativ sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt behandlingskur med MabionCD20® og MabThera® hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv. leddgikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfyller kriteriene for å delta i denne studien får 2 intravenøse infusjoner av MabionCD20® eller MabThera® med to ukers mellomrom i kombinasjon med metotreksat og folsyre. Etter behandlingsperioden følges pasientene i 24 uker, for å fortsette å sjekke sikkerheten. Derfor varer den totale studien i 48 uker. Det er en mulighet for å gjenta behandlingen etter 6 måneder etter de første infusjonene dersom pasienten oppfyller gjenbehandlingskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polen, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polen, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv revmatoid artritt med sykdomsvarighet minimum 6 måneder før screeningbesøk
  • Pasienter som er naive til tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre monoklonale antistoffbehandlinger
  • Pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på et adekvat regime med metotreksat

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nåværende revmatisk autoimmun sykdom annen enn RA og nåværende inflammatorisk leddsykdom annen enn RA
  • Kontraindikasjoner i henhold til MabThera SmPC og alle alvorlige sameksisterende sykdommer som etter etterforskerens mening vil utelukke forsøkspersonens deltakelse
  • Positive tester for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) Anti-HBc antistoff, hepatitt C antistoff
  • Tidligere behandling med rituximab, andre anti-CD20 mAb, anti-TNF-alfa legemidler eller andre monoklonale antistoffer
  • Graviditet eller amming eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien og/eller innen 12 måneder etter siste studie medikamentinfusjon
  • Allergisk reaksjon eller intoleranse mot rituximab, MabionCD20 eller noen av deres komponenter
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller tidligere behandling av lymfocytt-depleterende terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MabionCD20®
En kur med MabionCD20® hos pasienter med revmatoid artritt består av to 1000 mg intravenøse infusjoner med to ukers mellomrom.
Legemiddel: Rituximab
Aktiv komparator: MabThera®
En kur med MabThera® (Rituximab, Roche) hos pasienter med revmatoid artritt består av to 1000 mg intravenøse infusjoner med to ukers mellomrom.
Legemiddel: Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår det primære effektendepunktet på ≥ 20 % forbedring på American College of Rheumatology-score (ACR20) ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mabion SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MabionCD20-001RA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere