Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MabionCD20® sammenlignet med MabThera® hos patienter med reumatoid arthritis

13. maj 2020 opdateret af: Mabion SA

Et randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende bioækvivalensforsøg med parallelle grupper af MabionCD20® (Mabion SA) sammenlignet med MabThera® (Rituximab, Roche) hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biosimilariteten mellem testproduktet MabionCD20® og referenceproduktet - MabThera® (rituximab) og at påvise komparativ sikkerhed og tolerabilitet af et enkelt behandlingsforløb med MabionCD20® og MabThera® hos patienter med moderat til svær aktiv. rheumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse, modtager 2 intravenøse infusioner af MabionCD20® eller MabThera® med to ugers interval i kombination med methotrexat og folinsyre. Efter behandlingsperioden følges patienterne i 24 uger for fortsat at kontrollere sikkerheden. Derfor varer det samlede studie 48 uger. Der er mulighed for at gentage behandlingen efter 6 måneder efter de første infusioner, hvis patienten opfylder genbehandlingskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polen, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polen, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraine
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraine
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraine
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraine
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis med sygdomsvarighed minimum 6 måneder før screeningsbesøg
  • Patienter, der er naive over for tumor necrosis factor (TNF) antagonister eller andre monoklonale antistofbehandlinger
  • Patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på et tilstrækkeligt regime med methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nuværende reumatisk autoimmun sygdom anden end RA og nuværende inflammatorisk ledsygdom anden end RA
  • Kontraindikationer i henhold til MabThera produktresumé og alle alvorlige sameksisterende sygdomme, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse
  • Positive tests for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Anti-HBc antistof, hepatitis C antistof
  • Tidligere behandling med rituximab, andet anti-CD20 mAb, anti-TNF-alfa lægemiddel eller andre monoklonale antistoffer
  • Graviditet eller amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen og/eller inden for 12 måneder efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
  • Allergisk reaktion eller intolerance over for rituximab, MabionCD20 eller nogen af ​​deres komponenter
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller tidligere behandling af lymfocytnedbrydende behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MabionCD20®
Et forløb med MabionCD20® til patienter med reumatoid arthritis består af to 1000 mg intravenøse infusioner med to ugers interval.
Medicin: Rituximab
Aktiv komparator: MabThera®
Et forløb med MabThera® (Rituximab, Roche) til patienter med reumatoid arthritis består af to 1000 mg intravenøse infusioner med to ugers interval.
Medicin: Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår det primære effektmål på en forbedring på ≥ 20 % i forhold til American College of Rheumatology-score (ACR20) i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabion SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MabionCD20-001RA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner