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MabionCD20® comparado a MabThera® em pacientes com artrite reumatóide

13 de maio de 2020 atualizado por: Mabion SA

Um estudo comparativo de bioequivalência randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos de MabionCD20® (Mabion SA) comparado a MabThera® (Rituximab, Roche) em pacientes com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo é avaliar a biossimilaridade entre o produto de teste MabionCD20® e o produto de referência - MabThera® (rituximabe) e demonstrar segurança comparativa e tolerabilidade de um único curso de tratamento de MabionCD20® e MabThera® em pacientes com moderada a grave artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atendem aos critérios para participação neste estudo recebem 2 infusões intravenosas de MabionCD20® ou MabThera® com intervalo de duas semanas em combinação com metotrexato e ácido fólico. Após o período de tratamento, os pacientes são acompanhados por 24 semanas, para continuar verificando a segurança. Portanto, o estudo total dura 48 semanas. Existe a possibilidade de repetir o tratamento após 6 meses das primeiras infusões se o indivíduo atender aos critérios de retratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

709

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polônia, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polônia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polônia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polônia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polônia, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polônia, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polônia, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polônia, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polônia, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polônia, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polônia, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ucrânia
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ucrânia
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ucrânia
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ucrânia
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite reumatóide ativa com duração mínima da doença 6 meses antes da consulta de triagem
  • Pacientes que nunca receberam antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer outra terapia com anticorpos monoclonais
  • Pacientes que tiveram uma resposta inadequada a um regime adequado de metotrexato

Critério de exclusão:

  • História de doença autoimune reumática atual diferente de AR e doença articular inflamatória atual diferente de AR
  • Contra-indicações de acordo com o RCM de MabThera e todas as doenças coexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação do sujeito
  • Testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) Anticorpo anti-HBc, anticorpo da hepatite C
  • Tratamento prévio com rituximabe, outro mAb anti-CD20, medicamento anti-TNF-alfa ou qualquer outro anticorpo monoclonal
  • Gravidez ou lactação ou mulheres planejando engravidar durante o estudo e/ou dentro de 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo
  • Reação alérgica ou intolerância ao rituximabe, MabionCD20 ou qualquer um de seus componentes
  • Reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou tratamento prévio de quaisquer terapias de depleção de linfócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MabionCD20®
Um curso de MabionCD20® em pacientes com artrite reumatoide consiste em duas infusões intravenosas de 1.000 mg com intervalo de duas semanas.
Medicamento: Rituximabe
Comparador Ativo: MabThera®
Um curso de MabThera® (Rituximabe, Roche) em pacientes com artrite reumatóide consiste em duas infusões intravenosas de 1.000 mg com intervalo de duas semanas.
Medicamento: Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atingiram o objetivo primário de eficácia de uma melhora ≥ 20% no escore do American College of Rheumatology (ACR20) na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mabion SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MabionCD20-001RA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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