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MabionCD20® comparé à MabThera® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

13 mai 2020 mis à jour par: Mabion SA

Un essai comparatif de bioéquivalence randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles de MabionCD20® (Mabion SA) par rapport à MabThera® (Rituximab, Roche) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'évaluer la biosimilarité entre le produit testé MabionCD20® et le produit de référence - MabThera® (rituximab) et de démontrer l'innocuité et la tolérabilité comparatives d'un seul traitement de MabionCD20® et MabThera® chez des patients atteints d'une maladie active modérée à sévère. polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères de participation à cette étude reçoivent 2 perfusions intraveineuses de MabionCD20® ou MabThera® à deux semaines d'intervalle en association avec du méthotrexate et de l'acide folique. Après la période de traitement, les patients sont suivis pendant 24 semaines, afin de continuer à vérifier la sécurité. Par conséquent, l'étude totale dure 48 semaines. Il est possible de répéter le traitement après 6 mois des premières perfusions si le sujet répond aux critères de retraitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

709

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Pologne, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Pologne, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Pologne, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Pologne, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Pologne, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Pologne, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Pologne, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Pologne, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Pologne, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Pologne, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Pologne, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraine
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraine
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraine
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraine
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • Patients naïfs aux antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou à tout autre traitement par anticorps monoclonaux
  • Les patients qui ont eu une réponse inadéquate à un régime adéquat de méthotrexate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie rhumatismale auto-immune actuelle autre que la PR et de maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la PR
  • Contre-indications selon le RCP de MabThera et toute maladie coexistante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet
  • Tests positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) Anticorps anti-HBc, anticorps de l'hépatite C
  • Traitement antérieur par le rituximab, un autre mAb anti-CD20, un médicament anti-TNF-alpha ou tout autre anticorps monoclonal
  • Grossesse ou allaitement ou femmes prévoyant de tomber enceinte au cours de l'étude et/ou dans les 12 mois suivant la dernière perfusion du médicament à l'étude
  • Réaction allergique ou intolérance au rituximab, au MabionCD20 ou à l'un de leurs composants
  • Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou traitement antérieur de toute thérapie de déplétion lymphocytaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MabionCD20®
Une cure de MabionCD20® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde consiste en deux perfusions intraveineuses de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
Médicament: Rituximab
Comparateur actif: MabThera®
Une cure de MabThera® (Rituximab, Roche) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde consiste en deux perfusions intraveineuses de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
Médicament: Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement atteignant le critère principal d'évaluation de l'efficacité d'une amélioration ≥ 20 % sur le score de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabion SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MabionCD20-001RA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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