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治疗肌张力障碍的新型刺激模式

2016年10月25日 更新者：University of Florida

用于治疗肌张力障碍的新型刺激模式和个性化深部脑刺激

深部脑刺激 (DBS) 是一种有效的手术疗法，适用于某些药物难治性肌张力障碍患者或有全身症状（例如 患有早发性原发性肌张力障碍 (DYT1) 突变和其他肌张力障碍亚型的患者）。 DBS 患者的失能症状通常会显着改善；然而，总是需要详细的编程，并且通常会出现刺激引起的副作用。 临床医生可能会凭经验改变电压、脉冲宽度、频率以及 DBS 上的有源触点，以实现观察到的最佳益处。

大多数 DBS​​ 患者每 2.5 至 5 年接受一次重复手术以更换植入式脉冲发生器 (IPG)。 已经证明，在肌张力障碍患者中，需要更高的设置才能充分控制症状，并且与原发性震颤或帕金森病患者的神经刺激器相比，神经刺激器的使用寿命要短得多。 此外，几项较小的研究表明，替代脉冲刺激特性和脉冲形状修改可以降低 IPG 电池消耗。

较新的刺激模式（脉冲的规律性和脉冲形状）尚未在临床实践中得到广泛测试，并且不属于当前 FDA 设备标签的一部分。 然而，新的刺激模式确实有可能改善症状、减少副作用并保持神经刺激器的寿命。

目前的研究计划将前瞻性地研究双相脉冲刺激范式及其对肌张力障碍症状的影响。 研究人员旨在证明我们可以调整 DBS 设置以解决肌张力障碍症状、提高安全性、描述独特的临床优势，并仔细记录双相刺激的安全性和神经刺激器电池消耗情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将尝试 DBS 设备上的不同刺激模式以提高对当前症状的有效性。 将执行两种不同的刺激模式，并且可以在不同的临床日期进行。 每个刺激模式的时间在每个阶段 2-3 小时之间变化。 研究的一部分将以连续的方式提供刺激，而研究的另一部分将根据从脑波模式变化中获得的反应提供刺激。 这些程序可以在诊所进行定期编程访问时或在不同的访问中执行。 当前的 DBS 设置将被记录下来，并在会话结束时将设置重置为以前的设置。 参与者可以选择同时参与两个部分或只参与一部分。

在访问期间，将使用 Trigno 无线肌电图 (EMG) 和 Kinesia 系统分析参与者的颤抖和缓慢。 该系统包括一个由两个模块组成的单元：一个手腕模块，大小与 I-Pod 相当，将通过舒适的腕带固定在手腕上；另一个传感器模块，将放置在食指上。

整个访问将被录像，UDRS（统一肌张力障碍疾病评定量表）和 BFMDRS（Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表）分数将由两名评分员进行评估。 预 DBS“关闭”和“打开”分数也将被记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项初步试点调查，将利用受试者内研究设计，并将筛选 10 名全身性肌张力障碍患者和 10 名颈椎肌张力障碍患者。

描述

纳入标准：

  • 原发性全身性肌张力障碍或颈肌张力障碍的诊断
  • 双侧植入的苍白球间 (GPi) DBS。
  • 至少 6 个月的慢性刺激
  • 在稳定的 DBS 设置下超过 60 天

排除标准：

  • 没有针对肌张力障碍或颈肌张力障碍的 DBS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双相 DBS 刺激
该组中的受试者进行了双相 DBS 刺激设​​置、统一肌张力障碍评定量表 (UDRS) 和 Burke-Fahn-Marsden 量表 (BFMDRS)、震颤加速计、运动加速计和 GaitRite 步行评估。
设备：双相 DBS 刺激

每个主题都将遵循以下协议。 在基准线和新刺激设置之间，DBS 处于关闭状态时将有 30 分钟的清除期。

  1. 当前最佳/优化的 DBS 设置（视为“基线”）
  2. DBS 关闭 30 分钟
  3. 双相脉冲刺激模式（即时评估）
  4. 双相脉冲刺激模式（1 小时评估）
  5. 双相脉冲刺激模式（2h 评估）
其他：统一肌张力障碍评定量表
神经科医生使用 UDRS 来确定 14 个身体部位肌张力障碍的严重程度和持续时间。
其他名称：
  • UDRS
其他：Burke-Fahn-Marsden 量表
神经学家使用 BFMDRS 来评估身体 9 个区域肌张力障碍的严重程度。
其他名称：
  • BFMDRS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法统一肌张力障碍评定量表 (UDRS)
大体时间：第一天
神经科医生使用 UDRS 来确定 14 个身体部位肌张力障碍的严重程度和持续时间。 对每个身体区域进行评估，评分范围从 0（无肌张力障碍）到 4（极度肌张力障碍）。 最高 UDRS 分数为 112，包括严重性和持续时间因素。
第一天
Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表 (BFMDRS)
大体时间：第一天
神经学家使用 BFMDRS 来评估身体 9 个区域肌张力障碍的严重程度。 每个身体区域的挑衅和严重程度因素从 0（无肌张力障碍）到 4（极度肌张力障碍）排名，然后将调整后的分数相加得出 0 到 120 的总分。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
震颤加速度计测量运动功能障碍
大体时间：第一天
用于具有肌张力障碍性震颤成分的患者的震颤加速度计（通过橡皮筋将设备贴在或附在手腕上以记录震颤的速度）。
第一天
用于测量运动功能障碍的运动学加速度计
大体时间：第一天
Kinesia 加速度计，用于患有肌张力障碍的移动组件（连接到手臂和腿部（通过松紧带或胶带）以记录运动的设备）。
第一天
前后设置之间的电池消耗比较
大体时间：第 2 天
将计算电池消耗并在新设置和患者的基线设置之间进行比较。 Medtronic 电池估算器帮助热线将用于计算电池寿命，佛罗里达大学计算器也是如此。
第 2 天
GaitRite 步行评估。
大体时间：第一天
GaitRite 是一种自动地板，当您在地板上行走时，它会记录您的步态模式。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Leonardo Almeida, MD、University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201500366

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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