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Neuartige Stimulationsmuster zur Behandlung von Dystonie

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Florida

Neuartige Stimulationsmuster und personalisierte Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Dystonie

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine wirksame chirurgische Therapie für ausgewählte Dystonie-Patienten, die auf Medikamente nicht ansprechen oder allgemeine Symptome (z. Patienten mit Early-Onset Primary Dystonie (DYT1)-Mutationen und anderen Dystonie-Subtypen). DBS-Patienten erfahren typischerweise eine signifikante Verbesserung der behindernden Symptome; Eine detaillierte Programmierung ist jedoch immer erforderlich, und es treten häufig stimulationsinduzierte Nebenwirkungen auf. Ärzte können Spannung, Impulsbreite, Frequenz und auch die aktiven Kontakte an der DBS-Elektrode empirisch variieren, um den beobachteten optimalen Nutzen zu erzielen.

Die Mehrheit der DBS-Patienten wird alle 2,5 bis 5 Jahre wiederholt operiert, um den implantierbaren Impulsgenerator (IPG) auszutauschen. Es wurde gezeigt, dass bei Dystonie-Patienten höhere Einstellungen für eine angemessene symptomatische Kontrolle erforderlich sind und dass Neurostimulatoren im Vergleich zu Neurostimulatoren von Patienten mit essentiellem Tremor oder Parkinson-Krankheit eine erheblich kürzere Lebensdauer haben. Darüber hinaus haben mehrere kleinere Studien darauf hingewiesen, dass alternative Pulsstimulationseigenschaften und Pulsformmodifikationen den IPG-Batterieverbrauch senken können.

Neuere Stimulationsmuster (Regelmäßigkeit von Impulsen und Impulsformen) wurden in der klinischen Praxis nicht umfassend getestet und sind nicht Teil der aktuellen FDA-Gerätekennzeichnung. Neuartige Stimulationsmuster haben jedoch das Potenzial, Symptome zu verbessern, Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensdauer des Neurostimulators zu verlängern.

Der aktuelle Forschungsantrag wird prospektiv biphasische Pulsstimulationsparadigmen und ihre Auswirkungen auf dystonische Symptome untersuchen. Die Forscher wollen zeigen, dass wir DBS-Einstellungen anpassen können, um Dystonie-Symptome zu behandeln, das Sicherheitsprofil zu verbessern, deutliche klinische Vorteile zu charakterisieren und das Sicherheits- und Neurostimulator-Batterieverbrauchsprofil für die biphasische Stimulation sorgfältig zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden verschiedene Stimulationsmuster auf dem DBS-Gerät auf ihre Wirksamkeit gegen aktuelle Symptome getestet. Es werden zwei verschiedene Stimulationsmuster durchgeführt, die zu unterschiedlichen Terminen in der Klinik auftreten können. Jedes der Stimulationsmuster hat Zeiten, die zwischen 2-3 Stunden pro Stufe variieren. Ein Teil der Studie wird eine kontinuierliche Stimulation liefern, während der andere Teil der Studie eine Stimulation auf der Grundlage von Reaktionen liefert, die aus Änderungen der Gehirnwellenmuster gewonnen werden. Diese Verfahren können in der Klinik für regelmäßige Programmierbesuche oder bei anderen Besuchen durchgeführt werden. Die aktuelle DBS-Einstellung wird aufgezeichnet und am Ende der Sitzung auf die vorherigen Einstellungen zurückgesetzt. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, an beiden oder nur an einem Teil teilzunehmen.

Während des Besuchs wird der Teilnehmer mithilfe der drahtlosen Elektromyographie (EMG) von Trigno und des Kinesia-Systems auf Zittern und Langsamkeit analysiert. Das System besteht aus einer Einheit, die aus zwei Modulen besteht: einem Armbandmodul in der Größe eines I-Pods, das über ein bequemes Armband am Handgelenk befestigt wird, und einem Sensormodul, das über dem Zeigefinger platziert wird.

Der gesamte Besuch wird auf Video aufgezeichnet, und die Werte UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) und BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) werden von zwei Wertungsprüfern bewertet. Pre-DBS "off" und "on" Scores werden ebenfalls genommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine vorläufige Pilotuntersuchung, die ein Studiendesign innerhalb der Probanden verwendet und 10 Patienten mit generalisierter Dystonie und 10 Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär generalisierten Dystonie oder zervikalen Dystonie
  • Bilateral implantierter Globus pallidus interus (GPi) DBS.
  • Mindestens 6 Monate chronische Stimulation
  • Mehr als 60 Tage bei stabilen DBS-Einstellungen

Ausschlusskriterien:

  • Hat kein DBS für Dystonie oder zervikale Dystonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biphasische DBS-Stimulationen
Bei Probanden in dieser Gruppe wurde eine biphasische DBS-Stimulationseinstellung, eine Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) und eine Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFMDRS), ein Tremor-Beschleunigungsmesser, ein Kinesia-Beschleunigungsmesser und GaitRite-Gehbewertungen durchgeführt.
Gerät: Biphasische DBS-Stimulation

Das folgende Protokoll wird für jedes Thema befolgt. Zwischen den Grundlinien- und neuartigen Stimulationseinstellungen gibt es eine 30-minütige Auswaschphase mit DBS im ausgeschalteten Zustand.

  1. Aktuell beste/optimierte DBS-Einstellung (als „Basislinie“ angesehen)
  2. DBS für 30 Minuten aus
  3. Biphasischer Pulsstimulationsmodus (sofortige Bewertung)
  4. Biphasischer Pulsstimulationsmodus (Bewertung bei 1h)
  5. Biphasischer Pulsstimulationsmodus (Beurteilung nach 2h)
Sonstiges: Einheitliche Dystonie-Bewertungsskala
Neurologen verwenden die UDRS, um den Schweregrad und die Dauer der Dystonie an 14 Körperbereichen zu bestimmen.
Andere Namen:
  • UDRS
Sonstiges: Burke-Fahn-Marsden-Skala
Neurologen verwenden den BFMDRS, um den Schweregrad der Dystonie in 9 Körperregionen zu bewerten.
Andere Namen:
  • BFMDRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Zeitfenster: Tag 1
Neurologen verwenden die UDRS, um den Schweregrad und die Dauer der Dystonie an 14 Körperbereichen zu bestimmen. Jede Körperregion wird bewertet und die Punkte reichen von 0 (keine Dystonie) bis 4 (extreme Dystonie). Der maximale UDRS-Score beträgt 112 und beinhaltet Schwere- und Dauerfaktoren.
Tag 1
Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS)
Zeitfenster: Tag 1
Neurologen verwenden den BFMDRS, um den Schweregrad der Dystonie in 9 Körperregionen zu bewerten. Provokations- und Schweregradfaktoren werden für jede Körperregion von 0 (keine Dystonie) bis 4 (extreme Dystonie) eingestuft und dann werden angepasste Werte summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 120 zu ergeben.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Beschleunigungsmesser zur Messung der motorischen Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1
Tremor-Beschleunigungsmesser für Patienten mit einer Komponente des dystonen Tremors (Gerät, das mit einem Gummiband am Handgelenk befestigt oder befestigt wird, um aufzuzeichnen, wie schnell das Tremor ist).
Tag 1
Kinesia-Beschleunigungsmesser zur Messung motorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1
Kinesia-Beschleunigungsmesser für Patienten mit einer mobilen Komponente der Dystonie (Gerät, das an Armen und Beinen (mit einem Gummiband oder Klebeband) befestigt ist, um Bewegungen aufzuzeichnen).
Tag 1
Batterieverbrauch im Vergleich zwischen Pre- und Post-Einstellungen
Zeitfenster: Tag 2
Der Batterieverbrauch wird berechnet und zwischen den NEUEN Einstellungen und den Ausgangseinstellungen des Patienten verglichen. Die Medtronic Battery Estimator Helpline wird zur Berechnung der Batterielebensdauer sowie der Taschenrechner der University of Florida verwendet.
Tag 2
GaitRite-Gehbewertung.
Zeitfenster: Tag 1
Der GaitRite ist ein automatisierter Boden, der Ihr Gangmuster aufzeichnet, wenn Sie auf dem Boden gehen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Dystonie

Klinische Studien zur Biphasische DBS-Stimulation

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