Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye stimuleringsmønstre til behandling af dystoni

25. oktober 2016 opdateret af: University of Florida

Nye stimuleringsmønstre og personlig dyb hjernestimulation til behandling af dystoni

Dyb hjernestimulation (DBS) er en effektiv kirurgisk terapi til udvalgte dystoni-patienter, som er refraktære over for medicin, eller som har generaliserede symptomer (f. patienter med Early-Onset Primary Dystoni (DYT1) mutationer og andre dystoni undertyper). DBS-patienter oplever typisk betydelig forbedring af invaliderende symptomer; detaljeret programmering er dog altid påkrævet, og stimulationsinducerede bivirkninger dukker ofte op. Klinikere kan empirisk variere spænding, pulsbredde, frekvens og også de aktive kontakter på DBS-ledningen for at opnå observerede optimale fordele.

Størstedelen af ​​DBS-patienter gennemgår gentagne operationer for at udskifte den implanterbare pulsgenerator (IPG) hvert 2,5 til 5 år. Det er blevet påvist, at der hos patienter med dystoni kræves højere indstillinger for tilstrækkelig symptomatisk kontrol, og at neurostimulatorer har en betydeligt kortere levetid sammenlignet med neurostimulatorer fra patienter med essentiel tremor eller Parkinsons sygdom. Derudover har flere mindre undersøgelser antydet, at alternative pulsstimuleringsegenskaber og pulsformmodifikationer kan sænke IPG-batteriforbruget.

Nyere stimuleringsmønstre (pulsernes regelmæssighed og pulsformerne) er ikke blevet testet bredt i klinisk praksis og er ikke en del af den nuværende FDA-enhedsmærkning. Nye stimuleringsmønstre har dog potentialet til at forbedre symptomer, reducere bivirkninger og bevare neurostimulatorens liv.

Det nuværende forskningsforslag vil prospektivt studere bifasiske pulsstimuleringsparadigmer og dets virkninger på dystoniske symptomer. Efterforskerne sigter mod at demonstrere, at vi kan skræddersy DBS-indstillinger til at adressere dystonisymptomer, forbedre sikkerhedsprofilen, karakterisere forskellige kliniske fordele og omhyggeligt dokumentere sikkerheds- og neurostimulatorbatteriets forbrugsprofil til bifasisk stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie vil forskellige stimulationsmønstre på DBS-enheden blive afprøvet for effektivitet mod aktuelle symptomer. Der vil være to forskellige stimulationsmønstre, som vil blive udført og kan forekomme på forskellige klinikdatoer. Hvert af stimulationsmønstrene vil have tider, der varierer mellem 2-3 timer pr. fase. Den ene del af undersøgelsen vil levere stimulering på en kontinuerlig måde, mens den anden del af undersøgelsen vil levere stimulering baseret på respons opnået fra ændringer i hjernebølgemønstre. Disse procedurer kan udføres, mens de er i klinikken til regelmæssige programmeringsbesøg eller ved forskellige besøg. Den aktuelle DBS-indstilling vil blive optaget, og ved slutningen af ​​sessionen vil indstillingen blive nulstillet til de tidligere indstillinger. Deltageren vil have mulighed for at deltage i begge dele eller kun den ene del.

Under besøget vil deltageren blive analyseret for tremor og langsomhed ved at bruge Trigno trådløs elektromyografi (EMG) og Kinesia-systemet. Systemet omfatter en enhed, der er sammensat af to moduler: et håndledsmodul, som er på størrelse med en I-Pod og vil blive fastgjort til håndleddet over et behageligt armbånd, og et sensormodul, som placeres over pegefingeren.

Hele besøget vil blive optaget på video, og UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) og BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) score vil blive evalueret af to scorere. Præ-DBS "off" og "on" scores vil også blive taget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en foreløbig pilotundersøgelse, der vil bruge et inden for emner studiedesign og screene 10 generaliseret dystoni og screene 10 cervikal dystoni patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær generaliseret dystoni eller cervikal dystoni
  • Bilateralt implanteret globus pallidus interus(GPi) DBS.
  • Minimum 6 måneders kronisk stimulering
  • Mere end 60 dage ved stabile DBS-indstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke DBS til dystoni eller cervikal dystoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bifasiske DBS-stimuleringer
Forsøgspersoner i denne gruppe har fået udført Bifasisk DBS-stimuleringsindstilling, Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) og Burke-Fahn-Marsden-skala (BFMDRS), tremoraccelerometer, kinesia-accelerometer og GaitRite-gangvurderinger udført.
Enhed: Bifasisk DBS-stimulering

Følgende protokol vil blive fulgt for hvert emne. I mellem, baseline og nye stimuleringsindstillinger vil der være en 30-minutters udvaskningsperiode med DBS i slukket tilstand.

  1. Aktuel bedste/optimerede DBS-indstilling (betragtes som "baseline")
  2. DBS slukket i 30 minutter
  3. Bifasisk pulsstimuleringstilstand (øjeblikkelig vurdering)
  4. Bifasisk pulsstimuleringstilstand (vurdering efter 1 time)
  5. Bifasisk pulsstimuleringstilstand (vurdering efter 2 timer)
Andet: Unified Dystonia Rating Scale
Neurolog bruger UDRS til at bestemme sværhedsgraden og varigheden af ​​dystoni på 14 kropsområder.
Andre navne:
  • UDRS
Andet: Burke-Fahn-Marsden skala
Neurolog bruger BFMDRS til at vurdere sværhedsgraden af ​​dystoni i 9 områder af kroppen.
Andre navne:
  • BFMDRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tidsramme: Dag 1
Neurolog bruger UDRS til at bestemme sværhedsgraden og varigheden af ​​dystoni på 14 kropsområder. Hver kropsregion vurderes og scorer fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni). Den maksimale UDRS-score er 112 og inkluderer sværheds- og varighedsfaktorer.
Dag 1
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsramme: Dag 1
Neurolog bruger BFMDRS til at vurdere sværhedsgraden af ​​dystoni i 9 områder af kroppen. Provokerende og sværhedsgradsfaktorer rangeres fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni) for hver kropsregion, og derefter summeres justerede scores for at give en samlet score fra 0 til 120.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremoraccelerometer til at måle motorisk dysfunktion
Tidsramme: Dag 1
Tremoraccelerometer til patienter med en komponent af dystonisk tremor (enhed tapet eller fastgjort til håndleddet med et elastikbånd for at registrere, hvor hurtigt rysten).
Dag 1
Kinesia accelerometer til at måle motorisk dysfunktion
Tidsramme: Dag 1
Kinesia accelerometer til patienter med en mobil komponent af dystoni (enhed fastgjort til arme og ben (med et elastik eller bånd) for at optage bevægelser).
Dag 1
Batteriforbrug sammenlignet mellem før- og efterindstillinger
Tidsramme: Dag 2
Batteriforbruget vil blive beregnet og sammenlignet mellem de NYE indstillinger og patienternes basisindstillinger. Medtronics batteriestimator-hjælpelinje vil blive brugt til at beregne batterilevetid, såvel som University of Florida-beregneren.
Dag 2
GaitRite gangvurdering.
Tidsramme: Dag 1
GaitRite er et automatiseret gulv, der registrerer dit gangmønster, når du går på gulvet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Bifasisk DBS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner