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Novos padrões de estimulação para o tratamento da distonia

25 de outubro de 2016 atualizado por: University of Florida

Novos padrões de estimulação e estimulação cerebral profunda personalizada para o tratamento da distonia

A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma terapia cirúrgica eficaz para pacientes selecionados com distonia que são refratários a medicamentos ou que apresentam sintomas generalizados (por exemplo, pacientes com mutações de Distonia Primária de Início Precoce (DYT1) e outros subtipos de distonia). Os pacientes com DBS geralmente apresentam melhora significativa nos sintomas incapacitantes; no entanto, a programação detalhada é sempre necessária e os efeitos colaterais induzidos pela estimulação geralmente surgem. Os médicos podem variar empiricamente a tensão, a largura do pulso, a frequência e também os contatos ativos no eletrodo DBS para alcançar os benefícios ideais observados.

A maioria dos pacientes com DBS passa por cirurgias repetidas para substituir o gerador de pulso implantável (IPG) a cada 2,5 a 5 anos. Foi demonstrado que, em pacientes com distonia, são necessárias configurações mais altas para um controle sintomático adequado e que os neuroestimuladores têm uma vida útil consideravelmente menor quando comparados aos neuroestimuladores de pacientes com tremor essencial ou doença de Parkinson. Além disso, vários estudos menores sugeriram que propriedades alternativas de estimulação de pulso e modificações na forma do pulso podem reduzir o consumo de bateria IPG.

Novos padrões de estimulação (regularidade de pulsos e formas de pulsos) não foram amplamente testados na prática clínica e não fazem parte da rotulagem atual do dispositivo da FDA. No entanto, novos padrões de estimulação têm o potencial de melhorar os sintomas, reduzir os efeitos colaterais e preservar a vida útil do neuroestimulador.

A presente proposta de pesquisa estudará prospectivamente os paradigmas de estimulação de pulso bifásico e seus efeitos nos sintomas distônicos. Os pesquisadores pretendem demonstrar que podemos adaptar as configurações de DBS para lidar com os sintomas da distonia, melhorar o perfil de segurança, caracterizar vantagens clínicas distintas e documentar cuidadosamente o perfil de segurança e consumo de bateria do neuroestimulador para estimulação bifásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, diferentes padrões de estimulação no dispositivo DBS serão testados para eficácia contra os sintomas atuais. Haverá dois padrões de estimulação diferentes que serão realizados e podem ocorrer em datas clínicas diferentes. Cada um dos padrões de estimulação terá tempos variando entre 2-3 horas por estágio. Uma parte do estudo fornecerá estimulação de maneira contínua, enquanto a outra parte fornecerá estimulação com base nas respostas obtidas a partir de mudanças nos padrões de ondas cerebrais. Esses procedimentos podem ser realizados na clínica para consultas regulares de programação ou em consultas diferentes. A configuração DBS atual será gravada e, no final da sessão, a configuração será redefinida para as configurações anteriores. O participante terá a opção de participar de ambas ou apenas de uma parte.

Durante a visita, o participante será analisado quanto a tremor e lentidão usando o Trigno wireless Electromyography (EMG) e o sistema Kinesia. O sistema inclui uma unidade composta por dois módulos: um módulo de pulso, que tem o tamanho de um I-Pod e será preso ao pulso por meio de uma pulseira confortável, e um módulo sensor, que será colocado sobre o dedo indicador.

A visita inteira será gravada em vídeo e as pontuações da UDRS (Escala Unificada de Avaliação da Distonia) e BFMDRS (Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden) serão avaliadas por dois avaliadores. As pontuações "off" e "on" pré-DBS também serão obtidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta é uma investigação piloto preliminar que utilizará um desenho de estudo dentro dos indivíduos e fará a triagem de 10 distonia generalizada e triagem de 10 pacientes com distonia cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de distonia generalizada primária ou distonia cervical
  • Globo pálido interno implantado bilateralmente (GPi) DBS.
  • Mínimo de 6 meses de estimulação crônica
  • Mais de 60 dias em configurações DBS estáveis

Critério de exclusão:

  • Não tem DBS para distonia ou distonia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação DBS bifásica
Indivíduos neste grupo com configuração de estimulação DBS bifásica realizada, Escala Unificada de Distonia (UDRS) e escala de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), acelerômetro de tremor, acelerômetro de cinesia e avaliações de caminhada GaitRite realizadas.
Dispositivo: Estimulação DBS bifásica

O seguinte protocolo será seguido para cada sujeito. Entre as configurações de estimulação inicial e nova, haverá um período de washout de 30 minutos com DBS no estado desligado.

  1. Configuração de DBS atual melhor/otimizada (considerada "linha de base")
  2. DBS desligado por 30 minutos
  3. Modo de estimulação de pulso bifásico (avaliação imediata)
  4. Modo de estimulação de pulso bifásico (avaliação em 1h)
  5. Modo de estimulação de pulso bifásico (avaliação em 2h)
Outro: Escala Unificada de Avaliação de Distonia
O neurologista usa o UDRS para determinar a gravidade e a duração da distonia em 14 áreas do corpo.
Outros nomes:
  • UDRS
Outro: Escala de Burke-Fahn-Marsden
O neurologista usa o BFMDRS para avaliar a gravidade da distonia em 9 regiões do corpo.
Outros nomes:
  • BFMDRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação de Distonia Cega (UDRS)
Prazo: Dia 1
O neurologista usa o UDRS para determinar a gravidade e a duração da distonia em 14 áreas do corpo. Cada região do corpo é avaliada e as pontuações variam de 0 (sem distonia) a 4 (distonia extrema). A pontuação máxima da UDRS é 112 e inclui fatores de gravidade e duração.
Dia 1
Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Prazo: Dia 1
O neurologista usa o BFMDRS para avaliar a gravidade da distonia em 9 regiões do corpo. Fatores provocadores e de gravidade são classificados de 0 (sem distonia) a 4 (distonia extrema) para cada região do corpo e, em seguida, as pontuações ajustadas são somadas para dar uma pontuação geral de 0 a 120.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acelerômetro de tremor para medir a disfunção motora
Prazo: Dia 1
Acelerômetro de tremor para pacientes com componente de tremor distônico (dispositivo preso ou preso ao pulso por um elástico para registrar a velocidade do tremor).
Dia 1
Acelerômetro Kinesia para medir a disfunção motora
Prazo: Dia 1
Acelerômetro Kinesia para pacientes com componente móvel de distonia (aparelho preso aos braços e pernas (por um elástico ou fita) para registrar os movimentos).
Dia 1
Consumo de bateria comparado entre pré e pós configurações
Prazo: Dia 2
O consumo da bateria será calculado e comparado entre as NOVAS configurações e as configurações de linha de base dos pacientes. A linha de ajuda do estimador de bateria da Medtronic será usada para calcular a duração da bateria, bem como a calculadora da Universidade da Flórida.
Dia 2
Avaliação de caminhada GaitRite.
Prazo: Dia 1
O GaitRite é um piso automatizado que, quando você anda no chão, registra seu padrão de marcha.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201500366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distonia cervical

Ensaios clínicos em Estimulação DBS bifásica

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