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Nuovi modelli di stimolazione per il trattamento della distonia

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Florida

Nuovi modelli di stimolazione e stimolazione cerebrale profonda personalizzata per il trattamento della distonia

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia chirurgica efficace per pazienti con distonia selezionati che sono refrattari ai farmaci o che hanno sintomi generalizzati (ad es. pazienti con mutazioni di distonia primaria ad esordio precoce (DYT1) e altri sottotipi di distonia). I pazienti con DBS in genere sperimentano un miglioramento significativo dei sintomi invalidanti; tuttavia, è sempre necessaria una programmazione dettagliata e comunemente emergono effetti collaterali indotti dalla stimolazione. I medici possono variare empiricamente la tensione, l'ampiezza dell'impulso, la frequenza e anche i contatti attivi sull'elettrocatetere DBS per ottenere i benefici ottimali osservati.

La maggior parte dei pazienti con DBS viene sottoposta a ripetuti interventi chirurgici per sostituire il generatore di impulsi impiantabile (IPG) ogni 2,5-5 anni. È stato dimostrato che, nei pazienti con distonia, sono necessarie impostazioni più elevate per un adeguato controllo sintomatico e che i neurostimolatori hanno una vita notevolmente più breve rispetto ai neurostimolatori di pazienti con tremore essenziale o morbo di Parkinson. Inoltre, diversi studi minori hanno suggerito che proprietà alternative di stimolazione dell'impulso e modifiche della forma dell'impulso possono ridurre il consumo della batteria dell'IPG.

I modelli di stimolazione più recenti (regolarità degli impulsi e forme degli impulsi) non sono stati ampiamente testati nella pratica clinica e non fanno parte dell'attuale etichettatura dei dispositivi FDA. Nuovi modelli di stimolazione, tuttavia, hanno il potenziale per migliorare i sintomi, ridurre gli effetti collaterali e preservare la vita del neurostimolatore.

L'attuale proposta di ricerca studierà in modo prospettico i paradigmi di stimolazione del polso bifasico ei suoi effetti sui sintomi distonici. I ricercatori mirano a dimostrare che possiamo adattare le impostazioni DBS per affrontare i sintomi della distonia, migliorare il profilo di sicurezza, caratterizzare vantaggi clinici distinti e documentare attentamente il profilo di sicurezza e consumo della batteria del neurostimolatore per la stimolazione bifasica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, verranno provati diversi modelli di stimolazione sul dispositivo DBS per l'efficacia contro i sintomi attuali. Ci saranno due diversi modelli di stimolazione che verranno eseguiti e possono verificarsi in diverse date cliniche. Ciascuno dei modelli di stimolazione avrà tempi variabili tra 2-3 ore per fase. Una parte dello studio fornirà la stimolazione in modo continuo, mentre l'altra parte dello studio fornirà la stimolazione in base alle risposte ottenute dai cambiamenti nei modelli di onde cerebrali. Queste procedure possono essere eseguite mentre si è in clinica per visite di programmazione regolari o in diverse visite. L'attuale impostazione DBS verrà registrata e alla fine della sessione l'impostazione verrà ripristinata per tornare alle impostazioni precedenti. Il partecipante avrà la possibilità di partecipare ad entrambe o ad una sola parte.

Durante la visita, il partecipante verrà analizzato per tremore e lentezza utilizzando l'elettromiografia wireless Trigno (EMG) e il sistema Kinesia. Il sistema comprende un'unità composta da due moduli: un modulo da polso, che ha le dimensioni di un I-Pod e verrà fissato al polso tramite un comodo braccialetto, e un modulo sensore, che verrà posizionato sopra il dito indice.

L'intera visita sarà videoregistrata e i punteggi UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) e BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) saranno valutati da due valutatori. Saranno presi anche i punteggi "off" e "on" pre-DBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa è un'indagine pilota preliminare che utilizzerà un disegno di studio all'interno dei soggetti e esaminerà 10 distonia generalizzata e screening 10 pazienti con distonia cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distonia generalizzata primaria o distonia cervicale
  • DBS di globus pallidus interus (GPi) impiantato bilateralmente.
  • Minimo 6 mesi di stimolazione cronica
  • Più di 60 giorni con impostazioni DBS stabili

Criteri di esclusione:

  • Non ha DBS per distonia o distonia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazioni DBS bifasiche
I soggetti di questo gruppo hanno eseguito l'impostazione della stimolazione DBS bifasica, la scala di valutazione della distonia unificata (UDRS) e la scala di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), l'accelerometro del tremore, l'accelerometro della cinetica e le valutazioni del cammino GaitRite.

Per ogni soggetto sarà seguito il seguente protocollo. Tra le impostazioni di stimolazione di base e nuove ci sarà un periodo di interruzione di 30 minuti con DBS nello stato off.

  1. Impostazione DBS attuale migliore/ottimizzata (considerata "linea di base")
  2. DBS disattivato per 30 minuti
  3. Modalità di stimolazione del polso bifasico (valutazione immediata)
  4. Modalità di stimolazione del polso bifasico (valutazione a 1h)
  5. Modalità di stimolazione del polso bifasico (valutazione a 2 ore)
Il neurologo usa l'UDRS per determinare la gravità e la durata della distonia su 14 aree del corpo.
Altri nomi:
  • UDRS
Il neurologo usa il BFMDRS per valutare la gravità della distonia in 9 regioni del corpo.
Altri nomi:
  • BFMDRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della distonia unificata in cieco (UDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il neurologo usa l'UDRS per determinare la gravità e la durata della distonia su 14 aree del corpo. Viene valutata ogni regione corporea e i punteggi vanno da 0 (nessuna distonia) a 4 (distonia estrema). Il punteggio UDRS massimo è 112 e include fattori di gravità e durata.
Giorno 1
Scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il neurologo usa il BFMDRS per valutare la gravità della distonia in 9 regioni del corpo. I fattori di provocazione e gravità sono classificati da 0 (nessuna distonia) a 4 (distonia estrema) per ciascuna regione corporea e quindi i punteggi aggiustati vengono sommati per dare un punteggio complessivo da 0 a 120.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro del tremore per misurare la disfunzione motoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Accelerometro del tremore per i pazienti con un componente di tremore distonico (dispositivo fissato con nastro adesivo o attaccato al polso da un elastico per registrare la velocità del tremore).
Giorno 1
Accelerometro Kinesia per misurare la disfunzione motoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Accelerometro Kinesia per i pazienti con una componente mobile di distonia (dispositivo attaccato alle braccia e alle gambe (tramite una fascia elastica o un nastro) per registrare i movimenti).
Giorno 1
Consumo della batteria confrontato tra le impostazioni pre e post
Lasso di tempo: Giorno 2
Il consumo della batteria verrà calcolato e confrontato tra le NUOVE impostazioni e le impostazioni di riferimento dei pazienti. Per calcolare la durata della batteria verrà utilizzata la linea di assistenza per la stima della batteria di Medtronic, nonché il calcolatore dell'Università della Florida.
Giorno 2
Valutazione della deambulazione GaitRite.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il GaitRite è un pavimento automatizzato che quando cammini sul pavimento registra il tuo modello di andatura.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

Prove cliniche su Stimolazione DBS bifasica

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