- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468843
Nuovi modelli di stimolazione per il trattamento della distonia
Nuovi modelli di stimolazione e stimolazione cerebrale profonda personalizzata per il trattamento della distonia
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia chirurgica efficace per pazienti con distonia selezionati che sono refrattari ai farmaci o che hanno sintomi generalizzati (ad es. pazienti con mutazioni di distonia primaria ad esordio precoce (DYT1) e altri sottotipi di distonia). I pazienti con DBS in genere sperimentano un miglioramento significativo dei sintomi invalidanti; tuttavia, è sempre necessaria una programmazione dettagliata e comunemente emergono effetti collaterali indotti dalla stimolazione. I medici possono variare empiricamente la tensione, l'ampiezza dell'impulso, la frequenza e anche i contatti attivi sull'elettrocatetere DBS per ottenere i benefici ottimali osservati.
La maggior parte dei pazienti con DBS viene sottoposta a ripetuti interventi chirurgici per sostituire il generatore di impulsi impiantabile (IPG) ogni 2,5-5 anni. È stato dimostrato che, nei pazienti con distonia, sono necessarie impostazioni più elevate per un adeguato controllo sintomatico e che i neurostimolatori hanno una vita notevolmente più breve rispetto ai neurostimolatori di pazienti con tremore essenziale o morbo di Parkinson. Inoltre, diversi studi minori hanno suggerito che proprietà alternative di stimolazione dell'impulso e modifiche della forma dell'impulso possono ridurre il consumo della batteria dell'IPG.
I modelli di stimolazione più recenti (regolarità degli impulsi e forme degli impulsi) non sono stati ampiamente testati nella pratica clinica e non fanno parte dell'attuale etichettatura dei dispositivi FDA. Nuovi modelli di stimolazione, tuttavia, hanno il potenziale per migliorare i sintomi, ridurre gli effetti collaterali e preservare la vita del neurostimolatore.
L'attuale proposta di ricerca studierà in modo prospettico i paradigmi di stimolazione del polso bifasico ei suoi effetti sui sintomi distonici. I ricercatori mirano a dimostrare che possiamo adattare le impostazioni DBS per affrontare i sintomi della distonia, migliorare il profilo di sicurezza, caratterizzare vantaggi clinici distinti e documentare attentamente il profilo di sicurezza e consumo della batteria del neurostimolatore per la stimolazione bifasica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di ricerca, verranno provati diversi modelli di stimolazione sul dispositivo DBS per l'efficacia contro i sintomi attuali. Ci saranno due diversi modelli di stimolazione che verranno eseguiti e possono verificarsi in diverse date cliniche. Ciascuno dei modelli di stimolazione avrà tempi variabili tra 2-3 ore per fase. Una parte dello studio fornirà la stimolazione in modo continuo, mentre l'altra parte dello studio fornirà la stimolazione in base alle risposte ottenute dai cambiamenti nei modelli di onde cerebrali. Queste procedure possono essere eseguite mentre si è in clinica per visite di programmazione regolari o in diverse visite. L'attuale impostazione DBS verrà registrata e alla fine della sessione l'impostazione verrà ripristinata per tornare alle impostazioni precedenti. Il partecipante avrà la possibilità di partecipare ad entrambe o ad una sola parte.
Durante la visita, il partecipante verrà analizzato per tremore e lentezza utilizzando l'elettromiografia wireless Trigno (EMG) e il sistema Kinesia. Il sistema comprende un'unità composta da due moduli: un modulo da polso, che ha le dimensioni di un I-Pod e verrà fissato al polso tramite un comodo braccialetto, e un modulo sensore, che verrà posizionato sopra il dito indice.
L'intera visita sarà videoregistrata e i punteggi UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) e BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) saranno valutati da due valutatori. Saranno presi anche i punteggi "off" e "on" pre-DBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di distonia generalizzata primaria o distonia cervicale
- DBS di globus pallidus interus (GPi) impiantato bilateralmente.
- Minimo 6 mesi di stimolazione cronica
- Più di 60 giorni con impostazioni DBS stabili
Criteri di esclusione:
- Non ha DBS per distonia o distonia cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazioni DBS bifasiche
I soggetti di questo gruppo hanno eseguito l'impostazione della stimolazione DBS bifasica, la scala di valutazione della distonia unificata (UDRS) e la scala di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), l'accelerometro del tremore, l'accelerometro della cinetica e le valutazioni del cammino GaitRite.
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Per ogni soggetto sarà seguito il seguente protocollo. Tra le impostazioni di stimolazione di base e nuove ci sarà un periodo di interruzione di 30 minuti con DBS nello stato off.
Il neurologo usa l'UDRS per determinare la gravità e la durata della distonia su 14 aree del corpo.
Altri nomi:
Il neurologo usa il BFMDRS per valutare la gravità della distonia in 9 regioni del corpo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della distonia unificata in cieco (UDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il neurologo usa l'UDRS per determinare la gravità e la durata della distonia su 14 aree del corpo.
Viene valutata ogni regione corporea e i punteggi vanno da 0 (nessuna distonia) a 4 (distonia estrema).
Il punteggio UDRS massimo è 112 e include fattori di gravità e durata.
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Giorno 1
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Scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il neurologo usa il BFMDRS per valutare la gravità della distonia in 9 regioni del corpo.
I fattori di provocazione e gravità sono classificati da 0 (nessuna distonia) a 4 (distonia estrema) per ciascuna regione corporea e quindi i punteggi aggiustati vengono sommati per dare un punteggio complessivo da 0 a 120.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerometro del tremore per misurare la disfunzione motoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Accelerometro del tremore per i pazienti con un componente di tremore distonico (dispositivo fissato con nastro adesivo o attaccato al polso da un elastico per registrare la velocità del tremore).
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Giorno 1
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Accelerometro Kinesia per misurare la disfunzione motoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Accelerometro Kinesia per i pazienti con una componente mobile di distonia (dispositivo attaccato alle braccia e alle gambe (tramite una fascia elastica o un nastro) per registrare i movimenti).
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Giorno 1
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Consumo della batteria confrontato tra le impostazioni pre e post
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il consumo della batteria verrà calcolato e confrontato tra le NUOVE impostazioni e le impostazioni di riferimento dei pazienti.
Per calcolare la durata della batteria verrà utilizzata la linea di assistenza per la stima della batteria di Medtronic, nonché il calcolatore dell'Università della Florida.
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Giorno 2
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Valutazione della deambulazione GaitRite.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il GaitRite è un pavimento automatizzato che quando cammini sul pavimento registra il tuo modello di andatura.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fakhar K, Hastings E, Butson CR, Foote KD, Zeilman P, Okun MS. Management of deep brain stimulator battery failure: battery estimators, charge density, and importance of clinical symptoms. PLoS One. 2013;8(3):e58665. doi: 10.1371/journal.pone.0058665. Epub 2013 Mar 11.
- Rawal PV, Almeida L, Smelser LB, Huang H, Guthrie BL, Walker HC. Shorter pulse generator longevity and more frequent stimulator adjustments with pallidal DBS for dystonia versus other movement disorders. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):345-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Foutz TJ, McIntyre CC. Evaluation of novel stimulus waveforms for deep brain stimulation. J Neural Eng. 2010 Dec;7(6):066008. doi: 10.1088/1741-2560/7/6/066008. Epub 2010 Nov 17.
- Hofmann L, Ebert M, Tass PA, Hauptmann C. Modified pulse shapes for effective neural stimulation. Front Neuroeng. 2011 Sep 28;4:9. doi: 10.3389/fneng.2011.00009. eCollection 2011.
- Brocker DT, Grill WM. Principles of electrical stimulation of neural tissue. Handb Clin Neurol. 2013;116:3-18. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00001-2.
- Birdno MJ, Kuncel AM, Dorval AD, Turner DA, Gross RE, Grill WM. Stimulus features underlying reduced tremor suppression with temporally patterned deep brain stimulation. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):364-83. doi: 10.1152/jn.00906.2010. Epub 2011 Oct 12.
- Swan BD, Grill WM, Turner DA. Investigation of deep brain stimulation mechanisms during implantable pulse generator replacement surgery. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):419-24; discussion 424. doi: 10.1111/ner.12123. Epub 2013 Oct 7.
- Beuter A, Lefaucheur JP, Modolo J. Closed-loop cortical neuromodulation in Parkinson's disease: An alternative to deep brain stimulation? Clin Neurophysiol. 2014 May;125(5):874-85. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
- Okun MS, Foote KD, Wu SS, Ward HE, Bowers D, Rodriguez RL, Malaty IA, Goodman WK, Gilbert DM, Walker HC, Mink JW, Merritt S, Morishita T, Sanchez JC. A trial of scheduled deep brain stimulation for Tourette syndrome: moving away from continuous deep brain stimulation paradigms. JAMA Neurol. 2013 Jan;70(1):85-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.580.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500366
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